Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue paravertebrale blokkade op postoperatieve pijn na hepatectomie

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Continue rechts thoracale paravertebrale blokkade op postoperatieve pijn na hepatectomie van de rechterkwab

Patiënten ervaren vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn, vooral tijdens de eerste uren na hepatectomie. Systemische opioïden gegeven met door de patiënt gecontroleerde analgesie worden in veel medische centra na hepatectomie gebruikt (Aubrun, Monsel et al. 2001; Aubrun, Salvi et al. 2005), maar het analgetische effect kan beperkt zijn en er kunnen ongewenste bijwerkingen optreden.

In een casusrapport werd beschreven dat het rechter thoracale paravertebrale blok de pijn en pijnstillende vereisten verminderde na hepatectomie van de rechterkwab (Ho, Karmakar et al. 2004). Vergeleken met epidurale analgesie brengt een thoracaal paravertebraal blok waarschijnlijk een veel lager risico op spinaal hematoom met zich mee bij matige hemostatische deficiënties (Richardson en Lonnqvist 1998; Karmakar 2001).

Daarom ontwierpen we een prospectieve, gerandomiseerde, subject- en beoordelaarblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de hypothese te testen dat continue rechter thoracale paravertebrale analgesie de consumptie van opioïden vermindert gedurende de eerste 24 uur na hepatectomie van de rechterkwab bij patiënten die i.v. patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met sufentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ-Ⅲ
  • Onderga een hepatectomie van de rechterkwab
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
  • Coagulopathie, op anticoagulantia
  • Analgetica-inname, geschiedenis van middelenmisbruik
  • Deelnemen aan het onderzoek van een andere experimentele agent
  • Onvermogen om postoperatieve pijn goed te beschrijven aan onderzoekers (bijv. Taalbarrière, neuropsychiatrische stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PVB + PCA
Continu paravertebraal blok met ropivacaïne en patiëntgecontroleerde analgesie met sufentanil
Procedure: Continu paravertebraal blok met ropivacaïne
Voorafgaand aan anesthesie wordt een continu rechter thoracaal paravertebraal blok van T7 uitgevoerd. Na injectie van 5 ml normale zoutoplossing wordt een katheter (PAJUNK, Geisingen, Duitsland) mediaal opgeschoven over de geschatte afstand tot de paravertebrale ruimte. Na injectie van 1% lidocaïne 15 ml wordt het blokniveau getest met een speldenprik en 15 minuten later geregistreerd. Aan het einde van de operatie wordt de spuit met 0,2% ropivacaïne aangesloten op de paravertebrale katheter, een bolus van 10 ml 0,2% ropivacaïne wordt geïnjecteerd via de paravertebrale katheter, gevolgd door een infuus van 0,2% ropivacaïne met 6 ml/uur voor postoperatieve pijnbeheersing.
Procedure: Patiëntgecontroleerde analgesie met sufentanil
Eenmaal aangekomen bij de PACU werden alle patiënten op een postoperatief analgetisch regime geplaatst dat patiëntgecontroleerde analgesie omvatte met intraveneuze sufentanil (bolus 1 μg, uitsluitingstijd 10 min) en tramadol 100 mg IV voor ernstige pijn (NRS 6-10).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PVB + PCA
Continu paravertebraal blok met zoutoplossing en patiëntgecontroleerde analgesie met sufentanil
Procedure: Patiëntgecontroleerde analgesie met sufentanil
Eenmaal aangekomen bij de PACU werden alle patiënten op een postoperatief analgetisch regime geplaatst dat patiëntgecontroleerde analgesie omvatte met intraveneuze sufentanil (bolus 1 μg, uitsluitingstijd 10 min) en tramadol 100 mg IV voor ernstige pijn (NRS 6-10).
Procedure: Continu paravertebraal blok met zoutoplossing
Voorafgaand aan anesthesie wordt een continu rechter thoracaal paravertebraal blok van T7 uitgevoerd. Na injectie van 5 ml normale zoutoplossing wordt een katheter (PAJUNK, Geisingen, Duitsland) mediaal opgeschoven over de geschatte afstand tot de paravertebrale ruimte. Na injectie van 1% lidocaïne 15 ml wordt het blokniveau getest met een speldenprik en 15 minuten later geregistreerd. Aan het einde van de operatie wordt de spuit met 0,9% zoutoplossing aangesloten op de paravertebrale katheter, een bolus van 10 ml van 0,9% zoutoplossing wordt geïnjecteerd via de paravertebrale katheter, gevolgd door een infusie van 0,9% zoutoplossing met 6 ml/u voor postoperatieve pijnbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het cumulatieve opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Op 24 postoperatieve uren
Op 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
De pijnscores bepaald door de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: Op 1, 4, 8, 16 en 24 uur na de operatie
Op 1, 4, 8, 16 en 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Tot 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Tot 24 uur postoperatief
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJMZK20120302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechter kwab hepatectomie

Klinische onderzoeken op Continu paravertebraal blok met ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren