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気管内挿管中の喉頭蓋のダウンフォールディング

2016年1月27日 更新者：Barbe Pieters、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

気管内挿管中の喉頭蓋のダウンフォールディング - 声門露出を改善し、挿管を容易にする代替技術?

通常、古典的な Macintosh デザインのビデオ喉頭鏡を使用するビデオ喉頭鏡検査は、直接喉頭鏡検査のように、喉頭蓋を喉頭蓋谷に置き、喉頭蓋を声帯から間接的に持ち上げて行います。 しかし、ビデオ喉頭鏡検査の監査中に、最良の視野を得る際に、臨床医がより良い視野を得るためにしばしばうっかりして喉頭蓋が折りたたまれ、声帯から直接持ち上げられるように、刃を谷の中に進めていたことに気付きました。 ただし、より良いビューが必ずしもより高い挿管の成功につながるとは限りません。

この無作為対照試験では、気道が正常な患者におけるブレードの代替位置を使用したビデオ喉頭鏡誘導気管挿管の有効性を判断したいと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の方法で麻酔を導入します。 介入群に無作為に割り付けられた患者の場合、麻酔科医が麻酔深度が十分であると判断した場合、C-MAC® ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) を患者の口に挿入します。 喉頭蓋の前方の谷間にブレードを正常に配置すると、声帯の最良のビューが得られます。 喉頭蓋は、直接喉頭鏡検査と同様に、声帯から間接的に持ち上げられます。 この後、喉頭蓋がダウンフォールドされ、声帯から直接持ち上げられるように、喉頭蓋の後方の谷間にブレードを交互に配置して、声帯の最良のビューが得られます。 ビューは、Cormack と Lehane の分類システムを使用して、両方の位置で採点されます。 サイズ 3 のブレードでは正しい喉頭鏡の位置決めができない場合、サイズ 4 のブレードが使用されます。

介入群に無作為に割り付けられていない患者については、従来の方法で麻酔も導入されます。 麻酔科医が麻酔の深度が十分であると判断したら、C-MAC® ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) を患者の口に挿入します。 喉頭蓋の前方の谷間にブレードを正常に配置すると、声帯の最良のビューが得られます。 喉頭蓋は、直接喉頭鏡検査と同様に、声帯から間接的に持ち上げられます。 ビューは、Cormack および Lehane 分類システムを使用して、この位置で採点されます。 この後、患者は挿管されます。

患者は、喉の痛み、発声障害、嚥下障害、および咳について、術後2時間および24時間にインタビューを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド患者の同意
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • 年齢 > 18 歳
  • 頭頸部手術以外の待機手術
  • 待機手術、仰臥位で1時間未満
  • 術前マランパティ I-II-III

除外基準:

  • インフォームド患者の同意なし
  • ASA IV
  • 年齢 < 18 歳
  • 喉の痛み、嚥下障害、発声障害および咳の術前の愁訴
  • 緊急手術、頭頸部の手術
  • 仰臥位以外での1時間以上の手術
  • 局所麻酔
  • 術前マランパティ IV
  • 既知の気道確保困難
  • 歯並びが悪い
  • 歯冠および/または固定部分義歯
  • 誤嚥のリスク（6時間未満の絶食、胃食道逆流）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群

対照群では、上記の介入群と同じ方法で麻酔が導入されます。 また、このグループでは、サイズ 3 Macintosh ブレードを備えた C-MAC® ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) を使用して挿管を行います。

声門入口の可能な限り最良のビューは、ブレード先端が谷に配置された状態で採点されます。 声門ビューは、Cormack および Lehane 分類システムを使用して、この位置で採点されます。 サイズ 3 のブレードで正しい喉頭鏡の位置決めができない場合は、サイズ 4 のブレードを使用します。 その後、喉頭の最適なビューが得られたら、患者の気管に挿管します。 挿管の試みは、介入グループについて上記と同じ方法で採点されます。
実験的：喉頭蓋のダウンフォールディング

気管内挿管は、サイズ 3 Macintosh ブレードを備えた C-MAC® ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) を使用して行います。

声門入口の可能な限り最良のビューは、ブレード先端が谷に配置された状態で採点されます。

次に、声門入口のビューは、喉頭蓋が下後方に反転し、気管にダウンフォールドされるまで、ブレードをさらに谷の中に進めて記録されます。

声門ビューは、Cormack および Lehane 分類システムを使用して、両方の位置で採点されます。

挿管が成功した後、ブレードをゆっくりと谷間に引き込み、喉頭蓋を持ち上げて通常の位置に戻します。
デバイス：C-MAC® ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ)

気管内挿管は、サイズ 3 Macintosh ブレードを備えた C-MAC® ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) を使用して行います。

声門入口の可能な限り最良のビューは、ブレード先端が谷に配置された状態で採点されます。

次に、声門入口のビューは、喉頭蓋が下後方に反転し、気管にダウンフォールドされるまで、ブレードをさらに谷の中に進めて記録されます。

声門ビューは、Cormack および Lehane 分類システムを使用して、両方の位置で採点されます。

挿管が成功した後、ブレードをゆっくりと谷間に引き込み、喉頭蓋を持ち上げて通常の位置に戻します。

他の名前：
  • 気管内挿管中の喉頭蓋のダウンフォールディング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cormack と Lehane グレード
時間枠：患者は、麻酔の導入期間中、平均10分間追跡されます
Cormack と Lehane のグレードは、C-MAC® ビデオ喉頭鏡の両方の位置で得点し、結果として挿管が成功しました。
患者は、麻酔の導入期間中、平均10分間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感
時間枠：患者は術後24時間追跡されます
喉の痛み、発声障害、嚥下障害、および咳が、術後 2 時間および 24 時間の患者によって報告された
患者は術後24時間追跡されます
補助剤の使用
時間枠：患者は、麻酔の導入期間中、平均10分間追跡されます
スタイレット、ガム弾性ブジー、または BURP 操作の使用頻度。
患者は、麻酔の導入期間中、平均10分間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catharina Ziekenhuis Eindhoven

捜査官

  • 主任研究者：Barbe MA Pieters, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M12-1233
  • NL40875.060.12 (その他の識別子：Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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