- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691963
Pliage vers le bas épiglottique pendant l'intubation endotrachéale
Pliage vers le bas épiglottique pendant l'intubation endotrachéale - Une technique alternative pour améliorer l'exposition glottique et faciliter l'intubation ?
Habituellement, la vidéolaryngoscopie à l'aide d'un vidéolaryngoscope de conception classique Macintosh est réalisée avec la lame dans la vallécule et l'épiglotte surélevée indirectement des cordes vocales, comme dans la laryngoscopie directe. Cependant, lors d'un audit de la pratique vidéolaryngoscopique, nous avons remarqué que, pour obtenir la meilleure vue, les cliniciens avançaient fréquemment et par inadvertance la lame dans la vallécule pour obtenir une meilleure vue, de sorte que l'épiglotte était repliée vers le bas et élevée directement à partir des cordes vocales. Cependant, une meilleure vue ne conduit pas nécessairement à un meilleur succès d'intubation.
Dans cet essai contrôlé randomisé, nous voulons déterminer l'efficacité de l'intubation trachéale guidée par vidéolaryngoscope en utilisant une position alternative pour la lame chez les patients ayant des voies respiratoires normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie sera induite dans la matière conventionnelle. Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, lorsque l'anesthésiste considère que la profondeur de l'anesthésie est suffisante, un vidéolaryngoscope C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) sera placé dans la bouche du patient. La meilleure vue possible des cordes vocales sera obtenue avec la lame positionnée normalement dans la vallécule antérieure à l'épiglotte. L'épiglotte sera soulevée indirectement des cordes vocales, identique à la laryngoscopie directe. Après cela, la meilleure vue possible des cordes vocales sera obtenue avec la lame positionnée alternativement dans la vallécule postérieure à l'épiglotte, de sorte que l'épiglotte est repliée vers le bas et élevée directement à partir des cordes vocales. Les vues seront notées dans les deux positions en utilisant le système de classification Cormack et Lehane. Lorsque le positionnement correct du laryngoscope ne peut être obtenu avec une lame de taille 3, une lame de taille 4 sera utilisée.
Pour les patients non randomisés dans le groupe d'intervention, une anesthésie sera également induite en matière conventionnelle. Lorsque l'anesthésiste considère que la profondeur de l'anesthésie est suffisante, un vidéolaryngoscope C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne), sera placé dans la bouche du patient. La meilleure vue possible des cordes vocales sera obtenue avec la lame positionnée normalement dans la vallécule antérieure à l'épiglotte. L'épiglotte sera soulevée indirectement des cordes vocales, identique à la laryngoscopie directe. La vue sera notée dans cette position en utilisant le système de classification Cormack et Lehane. Après cela, le patient sera intubé.
Les patients seront interrogés 2 et 24 heures après l'opération sur les maux de gorge, la dysphonie, la dysphagie et la toux.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient
- ASA I-III
- Âge > 18 ans
- Chirurgie non urgente, autre que la chirurgie de la tête et/ou du cou
- Chirurgie élective, durée < 1 heure en décubitus dorsal
- Mallampati préopératoire I-II-III
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé du patient
- ASA IV
- Âge < 18 ans
- Plaintes préopératoires de mal de gorge, dysphagie, dysphonie et toux
- Chirurgie d'urgence, chirurgie de la tête et/du cou
- Chirurgie pendant > 1 heure en position autre que couchée
- Anesthésie locorégionale
- Mallampati IV préopératoire
- Voie respiratoire difficile connue
- Mauvaise dentition
- Couronnes dentaires et/ou prothèse partielle fixe
- Risque d'aspiration (à jeun < 6 heures, reflux gastro-oesophagien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, l'anesthésie sera induite de la même manière que celle mentionnée ci-dessus pour le groupe d'intervention. Dans ce groupe également, l'intubation sera réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec une lame Macintosh de taille 3. La meilleure vue possible de l'entrée glottique sera notée avec la pointe de la lame positionnée dans la vallécule. La vue glottique sera notée dans cette position en utilisant le système de classification Cormack et Lehane. Si le positionnement correct du laryngoscope ne peut pas être obtenu avec une lame de taille 3, une lame de taille 4 sera utilisée. Par la suite, la trachée du patient sera intubée une fois que la vue optimale du larynx aura été obtenue. Les tentatives d'intubation seront notées de la même manière que celle mentionnée ci-dessus pour le groupe d'intervention. |
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Expérimental: Pliage épiglottique
L'intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec une lame Macintosh de taille 3. La meilleure vue possible de l'entrée glottique sera notée avec la pointe de la lame positionnée dans la vallécule. Ensuite, la vue de l'entrée glottique sera notée avec la lame avancée plus loin dans la vallécule, jusqu'à ce que l'épiglotte bascule vers l'inféro-postérieur et se replie dans la trachée. La vue glottique sera notée dans les deux positions en utilisant le système de classification Cormack et Lehane. Après une intubation réussie, la lame sera lentement retirée dans la vallécule pour élever l'épiglotte à sa position normale. |
L'intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec une lame Macintosh de taille 3. La meilleure vue possible de l'entrée glottique sera notée avec la pointe de la lame positionnée dans la vallécule. Ensuite, la vue de l'entrée glottique sera notée avec la lame avancée plus loin dans la vallécule, jusqu'à ce que l'épiglotte bascule vers l'inféro-postérieur et se replie dans la trachée. La vue glottique sera notée dans les deux positions en utilisant le système de classification Cormack et Lehane. Après une intubation réussie, la lame sera lentement retirée dans la vallécule pour élever l'épiglotte à sa position normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La note de Cormack et Lehane
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, en moyenne 10 minutes
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Le grade Cormack et Lehane a été obtenu dans les deux positions du vidéolaryngoscope C-MAC® et le succès conséquent de l'intubation
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Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, en moyenne 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort
Délai: Les patients seront suivis pendant 24 heures après l'opération
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Mal de gorge, dysphonie, dysphagie et toux signalés par les patients 2 et 24 heures après l'opération
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Les patients seront suivis pendant 24 heures après l'opération
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Utilisation de compléments
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, en moyenne 10 minutes
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Fréquence d'utilisation d'un stylet, d'une bougie élastique ou d'une manœuvre BURP.
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Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'induction de l'anesthésie, en moyenne 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Zundert A, van Zundert T, Brimacombe J. Downfolding of the epiglottis during intubation. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1246-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ce716f. No abstract available.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Merli G. Videolaryngoscopy: is it only a change of view? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):569-71. Epub 2010 Apr 23. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-1233
- NL40875.060.12 (Autre identifiant: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
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