Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epiglottisk nedfolding under endotrakeal intubasjon

27. januar 2016 oppdatert av: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Epiglottisk nedfolding under endotrakeal intubasjon – en alternativ teknikk for å forbedre glottisk eksponering og lette intubasjon?

Vanligvis utføres videolaryngoskopi med et videolaryngoskop med klassisk Macintosh-design med bladet i vallecula og epiglottis hevet fra stemmebåndene indirekte, som ved direkte laryngoskopi. Under en revisjon av videolaryngoskopisk praksis la vi imidlertid merke til at klinikere ofte og utilsiktet førte bladet inn i vallecula for å få bedre sikt, slik at epiglottis ble foldet ned og hevet direkte fra stemmebåndene, for å oppnå best mulig syn. En bedre utsikt fører imidlertid ikke nødvendigvis til høyere intubasjonssuksess.

I denne randomiserte, kontrollerte studien ønsker vi å bestemme effekten av videolaryngoskop-veiledet trakeal intubasjon ved å bruke en alternativ posisjon for bladet hos pasienter med normale luftveier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi vil bli indusert i den konvensjonelle saken. For pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil et C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) plasseres i pasientens munn når anestesilegen anser dybden av anestesi som tilstrekkelig. Best mulig syn på stemmebåndene vil bli oppnådd med bladet plassert normalt i vallecula anterior til epiglottis. Epiglottis vil bli hevet fra stemmebåndene indirekte, identisk med direkte laryngoskopi. Etter dette vil man få best mulig syn på stemmebåndene med bladet plassert alternativt i vallecula posterior for epiglottis, slik at epiglottis er nedfoldet og hevet direkte fra stemmebåndene. Visninger vil bli scoret i begge posisjoner ved å bruke Cormack og Lehane klassifiseringssystem. Når korrekt laryngoskopposisjonering ikke kan oppnås med et blad i størrelse 3, brukes et blad i størrelse 4.

For pasienter som ikke er randomisert til intervensjonsgruppen, vil anestesi også bli indusert i den konvensjonelle saken. Når anestesilege vurderer dybden av anestesi som tilstrekkelig, vil et C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), plasseres i pasientens munn. Best mulig syn på stemmebåndene vil bli oppnådd med bladet plassert normalt i vallecula anterior til epiglottis. Epiglottis vil bli hevet fra stemmebåndene indirekte, identisk med direkte laryngoskopi. Utsikten vil bli scoret i denne posisjonen ved å bruke Cormack og Lehane klassifiseringssystem. Etter dette vil pasienten intuberes.

Pasientene vil bli intervjuet 2 og 24 timer postoperativt om sår hals, dysfoni, dysfagi og hoste.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert pasientsamtykke
  • ASA I-III
  • Alder > 18 år
  • Elektiv kirurgi, annet enn hode- og/eller nakkekirurgi
  • Elektiv kirurgi, varighet < 1 time i ryggleie
  • Preoperativ Mallampati I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert pasientsamtykke
  • ASA IV
  • Alder < 18 år
  • Preoperative plager på sår hals, dysfagi, dysfoni og hoste
  • Akuttkirurgi, operasjon av hode og/av nakke
  • Kirurgi i > 1 time i annet enn ryggleie
  • Lokoregional anestesi
  • Preoperativ Mallampati IV
  • Kjent vanskelig luftvei
  • Dårlig tannsett
  • Tannkroner og/eller fast delprotese
  • Risiko for aspirasjon (fastende < 6 timer, gastroøsofageal refluks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

I kontrollgruppen vil anestesi bli indusert på samme måte som nevnt ovenfor for intervensjonsgruppen. Også i denne gruppen vil intubasjon oppnås ved hjelp av et C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh-blad i størrelse 3.

Best mulig utsikt over det glottiske innløpet vil bli skåret med bladspissen plassert i vallecula. Den glottiske visningen vil bli scoret i denne posisjonen ved å bruke Cormack og Lehane klassifiseringssystem. Hvis korrekt laryngoskopposisjonering ikke kan oppnås med et blad i størrelse 3, vil et blad i størrelse 4 brukes. Deretter vil pasientens luftrør intuberes når det optimale synet av strupehodet er oppnådd. Intubasjonsforsøk vil bli skåret på samme måte som nevnt ovenfor for intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Epiglottisk nedfelling

Endotrakeal intubasjon vil bli oppnådd ved bruk av et C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh-blad i størrelse 3.

Best mulig utsikt over det glottiske innløpet vil bli skåret med bladspissen plassert i vallecula.

Deretter vil visningen av det glottiske innløpet bli skåret med bladet avansert lenger inn i vallecula, inntil epiglottis vipper infero-posteriort og blir nedfoldet inn i luftrøret.

Den glottiske visningen vil bli scoret i begge posisjoner ved å bruke Cormack og Lehane klassifiseringssystem.

Etter vellykket intubering vil bladet sakte trekkes tilbake inn i vallecula for å heve epiglottis tilbake til normal posisjon.
Enhet: C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)

Endotrakeal intubasjon vil bli oppnådd ved bruk av et C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med et Macintosh-blad i størrelse 3.

Best mulig utsikt over det glottiske innløpet vil bli skåret med bladspissen plassert i vallecula.

Deretter vil visningen av det glottiske innløpet bli skåret med bladet avansert lenger inn i vallecula, inntil epiglottis vipper infero-posteriort og blir nedfoldet inn i luftrøret.

Den glottiske visningen vil bli scoret i begge posisjoner ved å bruke Cormack og Lehane klassifiseringssystem.

Etter vellykket intubering vil bladet sakte trekkes tilbake inn i vallecula for å heve epiglottis tilbake til normal posisjon.

Andre navn:
  • Epiglottisk nedfolding under endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack og Lehane-karakteren
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
Cormack- og Lehane-karakteren scoret i begge posisjonene til C-MAC®-videolaryngoskopet og påfølgende suksess med intubasjon
Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 24 timer postoperativt
Sår hals, dysfoni, dysfagi og hoste rapportert av pasienter 2 og 24 timer postoperativt
Pasientene vil bli fulgt i 24 timer postoperativt
Bruk av hjelpemidler
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
Hyppighet av bruk av stilett, gummielastisk bougie eller BURP-manøver.
Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M12-1233
  • NL40875.060.12 (Annen identifikator: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere