Epiglottis neerwaarts vouwen tijdens endotracheale intubatie
Epiglottische downfolding tijdens endotracheale intubatie - een alternatieve techniek om glottische blootstelling te verbeteren en intubatie te vergemakkelijken?
Gewoonlijk wordt videolaryngoscopie met een videolaryngoscoop met een klassiek Macintosh-ontwerp uitgevoerd met het blad in de vallecula en de epiglottis indirect verhoogd van de stembanden, zoals bij directe laryngoscopie. Tijdens een audit van de videolaryngoscopische praktijk merkten we echter dat clinici, om het beste zicht te krijgen, vaak en onbedoeld het mes in de vallecula brachten om een beter zicht te krijgen, zodat de epiglottis naar beneden werd gevouwen en direct vanaf de stembanden werd opgetild. Een beter zicht leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot een hoger intubatiesucces.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen we de werkzaamheid van videolaryngoscoopgeleide tracheale intubatie bepalen met een alternatieve positie van het mes bij patiënten met normale luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie zal worden geïnduceerd in de conventionele materie. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, zal, wanneer de anesthesist de diepte van de anesthesie voldoende acht, een C-MAC®-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) in de mond van de patiënt worden geplaatst. Het best mogelijke zicht op de stembanden wordt verkregen met het blad normaal gepositioneerd in de vallecula anterieur van de epiglottis. De epiglottis zal indirect van de stembanden worden opgetild, identiek aan directe laryngoscopie. Hierna wordt het best mogelijke zicht op de stembanden verkregen met het blad afwisselend in de vallecula posterieur van de epiglottis geplaatst, zodat de epiglottis naar beneden is gevouwen en rechtstreeks van de stembanden omhoog komt. Views worden in beide posities gescoord met behulp van het classificatiesysteem van Cormack en Lehane. Wanneer de juiste positionering van de laryngoscoop niet kan worden bereikt met een mes van maat 3, wordt een mes van maat 4 gebruikt.
Bij patiënten die niet gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, zal de anesthesie ook conventioneel worden ingeleid. Wanneer de anesthesist de diepte van de anesthesie voldoende acht, wordt een C-MAC®-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) in de mond van de patiënt geplaatst. Het best mogelijke zicht op de stembanden wordt verkregen met het blad normaal gepositioneerd in de vallecula anterieur van de epiglottis. De epiglottis zal indirect van de stembanden worden opgetild, identiek aan directe laryngoscopie. Het uitzicht wordt in deze positie gescoord met behulp van het classificatiesysteem van Cormack en Lehane. Hierna wordt de patiënt geïntubeerd.
Patiënten zullen 2 en 24 uur na de operatie worden geïnterviewd over keelpijn, dysfonie, dysfagie en hoesten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- ASA I-III
- Leeftijd > 18 jaar
- Electieve chirurgie, anders dan hoofd- en/of halschirurgie
- Electieve chirurgie, duur < 1 uur in rugligging
- Pre-operatieve Mallampati I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming van de patiënt
- ASA IV
- Leeftijd < 18 jaar
- Preoperatieve klachten van keelpijn, dysfagie, dysfonie en hoesten
- Spoedoperatie, operatie aan hoofd en/of hals
- Chirurgie gedurende > 1 uur in andere dan rugligging
- Locoregionale anesthesie
- Preoperatieve Mallampati IV
- Bekend moeilijke luchtweg
- Slecht gebit
- Tandkronen en/of vaste partiële prothese
- Risico op aspiratie (< 6 uur nuchter, gastro-oesofageale reflux)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep zal de anesthesie op dezelfde manier worden geïnduceerd als hierboven vermeld voor de interventiegroep. Ook bij deze groep wordt intubatie uitgevoerd met behulp van een C-MAC®-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met een maat 3 Macintosh-blad. Het best mogelijke zicht op de glottisinlaat wordt verkregen met de punt van het mes in de vallecula. De glottische weergave wordt in deze positie gescoord met behulp van het classificatiesysteem van Cormack en Lehane. Als de juiste positionering van de laryngoscoop niet kan worden bereikt met een mes van maat 3, wordt een mes van maat 4 gebruikt. Hierna wordt de luchtpijp van de patiënt geïntubeerd zodra het optimale zicht op het strottenhoofd is verkregen. Intubatiepogingen worden op dezelfde manier gescoord als hierboven vermeld voor de interventiegroep. |
|
|
Experimenteel: Epiglottisch naar beneden vouwen
Endotracheale intubatie zal worden bereikt met behulp van een C-MAC®-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met een maat 3 Macintosh-blad. Het best mogelijke zicht op de glottisinlaat wordt verkregen met de punt van het mes in de vallecula. Vervolgens wordt het zicht op de glottisinlaat gescoord terwijl het blad verder in de vallecula wordt voortbewogen, totdat de epiglottis infero-posterieur kantelt en naar beneden wordt gevouwen in de luchtpijp. De glottische weergave wordt in beide posities gescoord met behulp van het classificatiesysteem van Cormack en Lehane. Na succesvolle intubatie wordt het blad langzaam teruggetrokken in de vallecula om de epiglottis weer in zijn normale positie te brengen. |
Endotracheale intubatie zal worden bereikt met behulp van een C-MAC®-videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met een maat 3 Macintosh-blad. Het best mogelijke zicht op de glottisinlaat wordt verkregen met de punt van het mes in de vallecula. Vervolgens wordt het zicht op de glottisinlaat gescoord terwijl het blad verder in de vallecula wordt voortbewogen, totdat de epiglottis infero-posterieur kantelt en naar beneden wordt gevouwen in de luchtpijp. De glottische weergave wordt in beide posities gescoord met behulp van het classificatiesysteem van Cormack en Lehane. Na succesvolle intubatie wordt het blad langzaam teruggetrokken in de vallecula om de epiglottis weer in zijn normale positie te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van Cormack en Lehane
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende de inductie van anesthesie, gemiddeld 10 minuten
|
De Cormack- en Lehane-klasse scoorde in beide posities van de C-MAC®-videolaryngoscoop en het daaruit voortvloeiende succes van intubatie
|
Patiënten worden gevolgd gedurende de inductie van anesthesie, gemiddeld 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak
Tijdsspanne: Patiënten worden postoperatief gedurende 24 uur gevolgd
|
Keelpijn, dysfonie, dysfagie en hoesten gemeld door patiënten 2 en 24 uur na de operatie
|
Patiënten worden postoperatief gedurende 24 uur gevolgd
|
|
Gebruik van toevoegingen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende de inductie van anesthesie, gemiddeld 10 minuten
|
Frequentie van gebruik van een stilet, gum-elastische bougie of BURP-manoeuvre.
|
Patiënten worden gevolgd gedurende de inductie van anesthesie, gemiddeld 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Zundert A, van Zundert T, Brimacombe J. Downfolding of the epiglottis during intubation. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1246-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ce716f. No abstract available.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Merli G. Videolaryngoscopy: is it only a change of view? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):569-71. Epub 2010 Apr 23. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M12-1233
- NL40875.060.12 (Andere identificatie: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .