Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiglottisk nedvikning under endotrakeal intubation

27 januari 2016 uppdaterad av: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Epiglottisk nedvikning under endotrakeal intubation - en alternativ teknik för att förbättra glottisk exponering och underlätta intubation?

Vanligtvis utförs videolaryngoskopi med ett videolaryngoskop med klassisk Macintosh-design med bladet i vallecula och epiglottis upphöjd från stämbanden indirekt, som vid direkt laryngoskopi. Men under en granskning av videolaryngoskopisk praxis märkte vi att läkare ofta och oavsiktligt förde fram bladet in i vallecula för att få en bättre överblick, så att epiglottis fälldes ned och höjdes direkt från stämbanden, för att få den bästa utsikten. Men en bättre sikt leder inte nödvändigtvis till högre intubationsframgång.

I denna randomiserade, kontrollerade studie vill vi bestämma effekten av videolaryngoskopstyrd trakeal intubation med hjälp av en alternativ position för bladet hos patienter med normala luftvägar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesi kommer att induceras i det konventionella ämnet. För patienter randomiserade till interventionsgruppen kommer ett C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), att placeras i patientens mun när narkosläkaren anser att anestesidjupet är tillräckligt. Bästa möjliga syn på stämbanden kommer att erhållas med bladet placerat normalt i vallecula anterior till epiglottis. Epiglottis kommer att höjas från stämbanden indirekt, identisk med direkt laryngoskopi. Efter detta kommer bästa möjliga syn på stämbanden att erhållas med bladet placerat alternativt i vallecula posterior till epiglottis, så att epiglottis fälls ned och höjs direkt från stämbanden. Åsikter kommer att bedömas på båda positionerna med Cormack och Lehanes klassificeringssystem. När korrekt laryngoskoppositionering inte kan uppnås med ett blad i storlek 3, kommer ett blad i storlek 4 att användas.

För patienter som inte är randomiserade till interventionsgruppen kommer anestesi också att induceras i det konventionella ämnet. När narkosläkaren anser att anestesidjupet är tillräckligt, kommer ett C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), att placeras i patientens mun. Bästa möjliga syn på stämbanden kommer att erhållas med bladet placerat normalt i vallecula anterior till epiglottis. Epiglottis kommer att höjas från stämbanden indirekt, identisk med direkt laryngoskopi. Vyn kommer att poängsättas i denna position med hjälp av Cormack och Lehanes klassificeringssystem. Efter detta kommer patienten att intuberas.

Patienterna kommer att intervjuas 2 och 24 timmar postoperativt om halsont, dysfoni, dysfagi och hosta.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat patientsamtycke
  • ASA I-III
  • Ålder > 18 år
  • Elektiv kirurgi, annat än huvud- och/eller nackkirurgi
  • Elektiv operation, varaktighet < 1 timme i ryggläge
  • Preoperativ Mallampati I-II-III

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat patientsamtycke
  • ASA IV
  • Ålder < 18 år
  • Preoperativa besvär av halsont, dysfagi, dysfoni och hosta
  • Akutkirurgi, operation av huvud och/av nacke
  • Operation under > 1 timme i annat än ryggläge
  • Lokoregional anestesi
  • Preoperativ Mallampati IV
  • Kända svåra luftvägar
  • Dålig tandställning
  • Tandkronor och/eller fast delprotes
  • Risk för aspiration (fasta < 6 timmar, gastroesofageal reflux)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

I kontrollgruppen kommer anestesi att induceras på samma sätt som nämnts ovan för interventionsgruppen. Även i denna grupp kommer intubation att uppnås med ett C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med ett Macintosh-blad i storlek 3.

Bästa möjliga vy av det glottiska inloppet kommer att ges med bladspetsen placerad i vallecula. Den glottiska vyn kommer att bedömas i denna position med hjälp av Cormack och Lehanes klassificeringssystem. Om korrekt laryngoskoppositionering inte kan uppnås med ett blad i storlek 3, kommer ett blad i storlek 4 att användas. Därefter kommer patientens luftstrupe att intuberas när den optimala synen av struphuvudet har erhållits. Intubationsförsök kommer att poängsättas på samma sätt som nämnts ovan för interventionsgruppen.
Experimentell: Epiglottisk nedfällning

Endotrakeal intubation kommer att uppnås med ett C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med ett Macintosh-blad av storlek 3.

Bästa möjliga vy av det glottiska inloppet kommer att ges med bladspetsen placerad i vallecula.

Därefter kommer utsikten över det glottiska inloppet att skåras med bladet framåt längre in i vallecula, tills epiglottis vänder infero-posteriort och blir nedvikt i luftstrupen.

Den glottiska vyn kommer att bedömas i båda positionerna med hjälp av Cormack och Lehane klassificeringssystem.

Efter framgångsrik intubation kommer bladet långsamt att dras tillbaka in i vallecula för att höja epiglottis tillbaka till sitt normala läge.
Enhet: C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)

Endotrakeal intubation kommer att uppnås med ett C-MAC® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) med ett Macintosh-blad av storlek 3.

Bästa möjliga vy av det glottiska inloppet kommer att ges med bladspetsen placerad i vallecula.

Därefter kommer utsikten över det glottiska inloppet att skåras med bladet framåt längre in i vallecula, tills epiglottis vänder infero-posteriort och blir nedvikt i luftstrupen.

Den glottiska vyn kommer att bedömas i båda positionerna med hjälp av Cormack och Lehane klassificeringssystem.

Efter framgångsrik intubation kommer bladet långsamt att dras tillbaka in i vallecula för att höja epiglottis tillbaka till sitt normala läge.

Andra namn:
  • Epiglottisk nedvikning under endotrakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cormack och Lehane betyg
Tidsram: Patienterna kommer att följas under varaktigheten av induktion av anestesi, i genomsnitt 10 minuter
Cormack- och Lehane-betygen fick poäng i båda positionerna av C-MAC®-videolaryngoskopet och påföljande framgång med intubation
Patienterna kommer att följas under varaktigheten av induktion av anestesi, i genomsnitt 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 24 timmar postoperativt
Halsont, dysfoni, dysfagi och hosta rapporterade av patienter 2 och 24 timmar postoperativt
Patienterna kommer att följas under 24 timmar postoperativt
Användning av tillägg
Tidsram: Patienterna kommer att följas under varaktigheten av induktion av anestesi, i genomsnitt 10 minuter
Frekvens av användning av en stilett, gummi elastisk bougie eller BURP manöver.
Patienterna kommer att följas under varaktigheten av induktion av anestesi, i genomsnitt 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Utredare

  • Huvudutredare: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M12-1233
  • NL40875.060.12 (Annan identifierare: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera