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Epiglottische Herunterfaltung während der endotrachealen Intubation

27. Januar 2016 aktualisiert von: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Epiglottische Herunterfaltung während der endotrachealen Intubation – eine alternative Technik zur Verbesserung der Freilegung der Glottis und zur Erleichterung der Intubation?

Üblicherweise wird die Videolaryngoskopie mit einem Videolaryngoskop im klassischen Macintosh-Design mit dem Spatel in der Vallecula und der Epiglottis indirekt von den Stimmbändern abgehoben durchgeführt, wie bei der direkten Laryngoskopie. Während einer Prüfung der videolaryngoskopischen Praxis stellten wir jedoch fest, dass Kliniker, um die beste Sicht zu erzielen, den Spatel häufig und versehentlich in die Vallecula vorgeschoben haben, um eine bessere Sicht zu erhalten, so dass die Epiglottis heruntergeklappt und direkt von den Stimmbändern angehoben wurde. Eine bessere Sicht führt jedoch nicht zwangsläufig zu einem höheren Intubationserfolg.

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wollen wir die Wirksamkeit einer videolaryngoskopgeführten trachealen Intubation unter Verwendung einer alternativen Position des Spatels bei Patienten mit normalen Atemwegen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesie wird in herkömmlicher Weise eingeleitet. Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird, wenn der Anästhesist die Narkosetiefe als ausreichend erachtet, ein C-MAC® Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) in den Mund des Patienten eingesetzt. Die bestmögliche Sicht auf die Stimmbänder wird erreicht, wenn der Spatel normal in der Vallecula vor der Epiglottis positioniert ist. Die Epiglottis wird indirekt von den Stimmbändern abgehoben, identisch mit der direkten Laryngoskopie. Danach wird die bestmögliche Sicht auf die Stimmbänder erzielt, indem der Spatel abwechselnd in der Vallecula hinter der Epiglottis positioniert wird, so dass die Epiglottis heruntergeklappt und direkt von den Stimmbändern angehoben wird. Die Ansichten werden auf beiden Positionen nach dem Klassifizierungssystem von Cormack und Lehane bewertet. Wenn die korrekte Positionierung des Laryngoskops mit einem Spatel der Größe 3 nicht erreicht werden kann, wird ein Spatel der Größe 4 verwendet.

Bei Patienten, die nicht in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird die Narkose auch in konventioneller Weise eingeleitet. Wenn der Anästhesist die Narkosetiefe für ausreichend hält, wird ein C-MAC® Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) in den Mund des Patienten eingeführt. Die bestmögliche Sicht auf die Stimmbänder wird erreicht, wenn der Spatel normal in der Vallecula vor der Epiglottis positioniert ist. Die Epiglottis wird indirekt von den Stimmbändern abgehoben, identisch mit der direkten Laryngoskopie. Die Ansicht wird in dieser Position unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Cormack und Lehane bewertet. Danach wird der Patient intubiert.

Die Patienten werden 2 und 24 Stunden postoperativ zu Halsschmerzen, Dysphonie, Dysphagie und Husten befragt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten
  • ASA I-III
  • Alter > 18 Jahre
  • Wahloperationen, außer Kopf- und/oder Halsoperationen
  • Wahloperation, Dauer < 1 Stunde in Rückenlage
  • Präoperatives Mallampati I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Patienteneinwilligung
  • AS IV
  • Alter < 18 Jahre
  • Präoperative Beschwerden über Halsschmerzen, Dysphagie, Dysphonie und Husten
  • Notfallchirurgie, Kopf- und/oder Halschirurgie
  • Operation über > 1 Stunde in einer anderen Position als in Rückenlage
  • Lokoregionäre Anästhesie
  • Präoperative Mallampati IV
  • Bekannter schwieriger Atemweg
  • Schlechtes Gebiss
  • Zahnkronen und/oder festsitzende Teilprothesen
  • Aspirationsrisiko (nüchtern < 6 Stunden, gastroösophagealer Reflux)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

In der Kontrollgruppe wird die Anästhesie auf die gleiche Weise wie oben für die Interventionsgruppe beschrieben eingeleitet. Auch in dieser Gruppe erfolgt die Intubation mit einem C-MAC® Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem Macintosh-Spatel der Größe 3.

Die bestmögliche Sicht auf den Glottiseingang wird erzielt, wenn die Klingenspitze in der Vallecula positioniert ist. Die Glottisansicht wird in dieser Position unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Cormack und Lehane bewertet. Wenn mit einem Spatel der Größe 3 keine korrekte Positionierung des Laryngoskops erreicht werden kann, wird ein Spatel der Größe 4 verwendet. Anschließend wird die Luftröhre des Patienten intubiert, sobald die optimale Sicht auf den Kehlkopf erreicht wurde. Intubationsversuche werden auf die gleiche Weise wie oben für die Interventionsgruppe beschrieben bewertet.
Experimental: Epiglottische Herunterfaltung

Die endotracheale Intubation erfolgt mit einem C-MAC® Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem Macintosh-Spatel der Größe 3.

Die bestmögliche Sicht auf den Glottiseingang wird erzielt, wenn die Klingenspitze in der Vallecula positioniert ist.

Als nächstes wird die Ansicht des Glottiseingangs bewertet, wobei die Klinge weiter in die Vallecula vorgeschoben wird, bis die Epiglottis infero-posterior kippt und in die Trachea heruntergefaltet wird.

Die Glottisansicht wird in beiden Positionen unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Cormack und Lehane bewertet.

Nach erfolgreicher Intubation wird die Klinge langsam in die Vallecula zurückgezogen, um die Epiglottis wieder in ihre normale Position zu bringen.
Gerät: C-MAC® Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland)

Die endotracheale Intubation erfolgt mit einem C-MAC® Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem Macintosh-Spatel der Größe 3.

Die bestmögliche Sicht auf den Glottiseingang wird erzielt, wenn die Klingenspitze in der Vallecula positioniert ist.

Als nächstes wird die Ansicht des Glottiseingangs bewertet, wobei die Klinge weiter in die Vallecula vorgeschoben wird, bis die Epiglottis infero-posterior kippt und in die Trachea heruntergefaltet wird.

Die Glottisansicht wird in beiden Positionen unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Cormack und Lehane bewertet.

Nach erfolgreicher Intubation wird die Klinge langsam in die Vallecula zurückgezogen, um die Epiglottis wieder in ihre normale Position zu bringen.

Andere Namen:
  • Epiglottische Herunterfaltung während der endotrachealen Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cormack- und Lehane-Grad
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten nachbeobachtet
Der Grad von Cormack und Lehane punktete in beiden Positionen des C-MAC® Videolaryngoskops und dem daraus resultierenden Erfolg der Intubation
Die Patienten werden für die Dauer der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ 24 Stunden lang nachbeobachtet
Halsschmerzen, Dysphonie, Dysphagie und Husten, die von Patienten 2 und 24 Stunden nach der Operation berichtet wurden
Die Patienten werden postoperativ 24 Stunden lang nachbeobachtet
Verwendung von Zusätzen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten nachbeobachtet
Häufigkeit der Verwendung eines Mandrins, eines gummielastischen Bougies oder eines BURP-Manövers.
Die Patienten werden für die Dauer der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-1233
  • NL40875.060.12 (Andere Kennung: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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