- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01691963
기관내 삽관 중 후두개 하향 접힘
기관 내 삽관 중 후두개 하향 접기 - 성문 노출을 개선하고 삽관을 용이하게 하는 대체 기술?
일반적으로 고전적인 매킨토시 디자인의 비디오 후두경을 사용하는 비디오 후두경 검사는 직접 후두경 검사에서와 같이 후두개골의 후두개와 성대에서 간접적으로 올려진 블레이드로 수행됩니다. 그러나 videolaryngoscopic 연습의 감사 중에 우리는 최상의 보기를 얻기 위해 임상의가 더 나은 보기를 얻기 위해 빈번하고 부주의하게 블레이드를 후두개로 전진시켜 후두개를 아래로 접고 성대에서 직접 들어 올리는 것을 발견했습니다. 그러나 더 나은 보기가 반드시 더 높은 삽관 성공으로 이어지는 것은 아닙니다.
이 무작위 통제 시험에서 기도가 정상인 환자에서 블레이드의 대체 위치를 사용하는 비디오 후두경 안내 기관 삽관의 효능을 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
마취는 기존의 문제로 유도됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, 마취과 의사가 마취 깊이가 충분하다고 판단할 때 C-MAC® 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 환자의 입에 넣습니다. 성대를 가장 잘 볼 수 있도록 블레이드를 후두개 앞쪽의 후두개골에 정상적으로 위치시키면 얻을 수 있습니다. 후두개는 직접적인 후두경 검사와 동일하게 성대에서 간접적으로 들어 올릴 것입니다. 그 후, 블레이드가 후두개 뒤쪽의 후두개에 번갈아 위치하여 후두개가 아래로 접혀지고 성대에서 직접 올라가도록 하여 성대를 가장 잘 볼 수 있습니다. 보기는 Cormack 및 Lehane 분류 시스템을 사용하여 두 위치 모두에서 채점됩니다. 크기 3 블레이드로 올바른 후두경 위치 지정을 달성할 수 없는 경우 크기 4 블레이드가 사용됩니다.
중재군에 무작위로 배정되지 않은 환자의 경우 기존 방식으로 마취를 유도하기도 합니다. 마취과 의사가 마취 깊이가 충분하다고 판단하면 C-MAC® 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 환자의 입에 넣습니다. 성대를 가장 잘 볼 수 있도록 블레이드를 후두개 앞쪽의 후두개골에 정상적으로 위치시키면 얻을 수 있습니다. 후두개는 직접적인 후두경 검사와 동일하게 성대에서 간접적으로 들어 올릴 것입니다. 보기는 Cormack 및 Lehane 분류 시스템을 사용하여 이 위치에서 채점됩니다. 그 후, 환자는 삽관될 것입니다.
환자는 수술 후 2시간 및 24시간에 인후통, 발성 장애, 삼킴곤란 및 기침에 대해 면담을 하게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 환자 동의
- ASA I-III
- 나이 > 18세
- 머리 및/또는 목 수술 이외의 선택적 수술
- 선택적 수술, 앙와위 자세에서 지속 시간 < 1시간
- 수술 전 Mallampati I-II-III
제외 기준:
- 정보에 입각한 환자 동의 없음
- ASA IV
- 연령 < 18세
- 인후염, 삼킴곤란, 발성장애 및 기침에 대한 수술 전 호소
- 응급 수술, 두경부 수술
- 누운 자세 이외의 자세에서 > 1시간 동안 수술
- 국소마취
- 수술 전 Mallampati IV
- 알려진 어려운 기도
- 나쁜 치열
- 치아 크라운 및/또는 고정 부분 의치
- 흡인 위험(< 6시간 금식, 위식도 역류)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 중재군에 대해 위에서 언급한 것과 동일한 방식으로 마취를 유도한다. 또한 이 그룹에서 크기 3 Macintosh 블레이드가 있는 C-MAC® 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 사용하여 삽관을 수행합니다. 성문 입구의 가능한 최상의 보기는 추골에 위치한 블레이드 팁으로 채점됩니다. 성문 보기는 Cormack 및 Lehane 분류 시스템을 사용하여 이 위치에서 채점됩니다. 크기 3 블레이드로 올바른 후두경 위치를 지정할 수 없는 경우 크기 4 블레이드가 사용됩니다. 그 후, 환자의 기관은 후두에 대한 최적의 시야를 확보한 후 삽관됩니다. 삽관 시도는 개입 그룹에 대해 위에서 언급한 것과 동일한 방식으로 점수가 매겨집니다. |
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실험적: 후두개 하향 접힘
기관내 삽관은 크기 3 매킨토시 블레이드가 있는 C-MAC® 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 성문 입구의 가능한 최상의 보기는 추골에 위치한 블레이드 팁으로 채점됩니다. 다음으로, 후두개(epiglottis)가 후두개(infero-posteriorly)로 뒤집어지고 기관(trachea)으로 접힐 때까지 칼날이 후두개(vallecula)로 더 전진하여 성문 입구(glottic inlet)의 시야를 채점합니다. 성문 보기는 Cormack 및 Lehane 분류 시스템을 사용하여 두 위치 모두에서 채점됩니다. 성공적인 삽관 후 블레이드는 후두개를 정상 위치로 다시 높이기 위해 천천히 후두개골로 철회됩니다. |
기관내 삽관은 크기 3 매킨토시 블레이드가 있는 C-MAC® 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 성문 입구의 가능한 최상의 보기는 추골에 위치한 블레이드 팁으로 채점됩니다. 다음으로, 후두개(epiglottis)가 후두개(infero-posteriorly)로 뒤집어지고 기관(trachea)으로 접힐 때까지 칼날이 후두개(vallecula)로 더 전진하여 성문 입구(glottic inlet)의 시야를 채점합니다. 성문 보기는 Cormack 및 Lehane 분류 시스템을 사용하여 두 위치 모두에서 채점됩니다. 성공적인 삽관 후 블레이드는 후두개를 정상 위치로 다시 높이기 위해 천천히 후두개골로 철회됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cormack 및 Lehane 등급
기간: 환자는 마취 유도 기간 동안 평균 10분 동안 추적됩니다.
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Cormack 및 Lehane 등급은 C-MAC® 비디오 후두경의 두 위치와 그에 따른 삽관 성공에서 모두 점수를 받았습니다.
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환자는 마취 유도 기간 동안 평균 10분 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편감
기간: 수술 후 24시간 동안 환자를 추적합니다.
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수술 후 2시간 및 24시간 후에 환자에게서 보고된 인후통, 발성 장애, 연하곤란 및 기침
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수술 후 24시간 동안 환자를 추적합니다.
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부속물의 사용
기간: 환자는 마취 유도 기간 동안 평균 10분 동안 추적됩니다.
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탐침, 잇몸 탄성 부기 또는 BURP 조작의 사용 빈도.
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환자는 마취 유도 기간 동안 평균 10분 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Zundert A, van Zundert T, Brimacombe J. Downfolding of the epiglottis during intubation. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1246-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ce716f. No abstract available.
- Kaplan MB, Hagberg CA, Ward DS, Brambrink A, Chhibber AK, Heidegger T, Lozada L, Ovassapian A, Parsons D, Ramsay J, Wilhelm W, Zwissler B, Gerig HJ, Hofstetter C, Karan S, Kreisler N, Pousman RM, Thierbach A, Wrobel M, Berci G. Comparison of direct and video-assisted views of the larynx during routine intubation. J Clin Anesth. 2006 Aug;18(5):357-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.002.
- Merli G. Videolaryngoscopy: is it only a change of view? Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):569-71. Epub 2010 Apr 23. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삽관 합병증에 대한 임상 시험
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