食事と遺伝性出血性毛細血管拡張症
2023年9月25日 更新者：Imperial College London
食事と遺伝性出血性毛細血管拡張症に関するアンケート調査
遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) は、5,000 人に 1 人の割合で発症します。 この研究の目的は、アンケートを使用して食事と鼻血の頻度に関するデータを提供することです。
これは、HHT を持つ人々によって記入されます。
アンケートは紙の形式で設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) は 5,000 人に 1 人が罹患し、通常は鼻または腸からの出血の結果として、鼻血、皮膚の血斑、および/または貧血を引き起こします。 HHT 患者の大多数は、肺、肝臓、脳などの内臓に異常な血管 (動静脈奇形) を持っています。 この多系統障害の管理は非常に困難です。
主な申請者は、このまれな疾患に 20 年間取り組んできましたが、臨床医と患者がこの生涯にわたる状態を支援するために、より多くのエビデンスが必要な複数の分野を特定しました。 特定の問題は、食事が何らかの形で HHT またはその合併症に影響を与えるかどうかです.
この研究では、人々は 2 つの質問票に記入します。1 つは食事の詳細、もう 1 つは鼻血の詳細です。 彼らはまた、1セットの血液検査に加えて、1週間の食物の計量と食物日記の提供を含む補助的な研究部門への参加を検討するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）の診断
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 炎症性腸疾患やセリアック病など、栄養状態に影響を与える可能性のある別の主要な臓器障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事と鼻血のアンケート
参加者は、食事履歴に関する質問票と鼻血の重症度に関する質問票の 2 枚の紙の質問票に記入するだけで済みます。
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実験的：食事計量日記アーム
参加者は、乳製品を生成するために 1 週間分の食事の重量を量り、食事履歴と鼻血の重症度に関する 2 つの紙の質問票に記入することに加えて、1 回の血液検査を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人推奨の鉄分摂取量を達成した参加者数
時間枠：1年
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欧州がんと栄養に関する前向き調査 (EPIC) の食品頻度アンケートによって評価された食事項目の鉄含有量。
この方法は、食事評価のゴールドスタンダードである 7 日間の体重測定日記に対して検証されています。
質問は前年の主要食品 130 品目の摂取について行われ、参加者は摂取頻度を示し、調理方法、農産物の種類、栄養補助食品の使用についての詳細を提供することが求められます。
EPIC FFQ は多くの研究で広く検証されており、食事摂取量を評価するための適切な評価ツールであると考えられています。
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1年
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鼻血の重症度
時間枠：3ヶ月
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鼻出血は、検証済みの鼻出血重症度スコア (ESS) を使用して定量化されました。
6 つの質問は鼻血の客観的な尺度を提供します。3 つは過去 3 か月以内の典型的な鼻血のさまざまな特徴 (頻度、持続時間、強さ (噴出/流出の有無)) に関するもので、3 つは医師の診察、貧血、輸血の必要性に関するものです。
最終的な ESS スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど失血量が多くなります。
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3ヶ月
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出血調整鉄必要量（HAIR）を達成した参加者の数
時間枠：1年
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出血調整鉄必要量（HAIR）は、通常推奨される食事による鉄摂取量と、月経以外の失血を補うための必要量の合計として計算されました。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チョコレートを摂取した参加者数
時間枠：3ヶ月
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チョコレートは鼻血を誘発する可能性があります 食品摂取量は、7日間の体重測定日記によって評価されます
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3ヶ月
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パンを摂取した参加者数
時間枠：3ヶ月
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パンは鼻血を誘発しない 食品摂取量は7日間の体重測定日記によって評価される
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire L Shovlin, PhD FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (推定)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。