Dieta e teleangectasia emorragica ereditaria
25 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London
Uno studio del questionario sulla dieta e la teleangectasia emorragica ereditaria
La teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) colpisce 1 persona su 5.000. Lo scopo di questo studio è fornire dati relativi alla dieta e alla frequenza del sangue dal naso utilizzando un questionario.
Questo sarà compilato da persone con HHT.
Il questionario è stato progettato in formato cartaceo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) colpisce 1 persona su 5.000, di solito causando sangue dal naso, macchie di sangue sulla pelle e/o anemia a seguito di sanguinamento dal naso o dall'intestino. La maggior parte delle persone con HHT ha anche vasi sanguigni anomali (malformazioni artero-venose) negli organi interni come polmoni, fegato e cervello. La gestione di questo disturbo multisistemico è molto impegnativa.
Il candidato principale ha trascorso 20 anni a lavorare su questa malattia rara e ha identificato molteplici aree in cui sono necessarie ulteriori prove per assistere medici e pazienti affetti da questa condizione permanente. Un problema particolare è se la dieta influenza in qualche modo l'HHT o le sue complicanze.
In questo studio, le persone compileranno due questionari, uno che fornisce i dettagli della loro dieta e un altro i dettagli delle loro epistassi. Verrà inoltre chiesto loro di prendere in considerazione la partecipazione a un braccio di studio accessorio che include la pesatura del cibo per una settimana e la fornitura di un diario alimentare, oltre ad avere un unico set di analisi del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di teleangectasia emorragica ereditaria (HHT)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Presenza di un altro importante disturbo d'organo che può influenzare lo stato nutrizionale, come la malattia infiammatoria intestinale o la celiachia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Questionario su dieta e sangue dal naso
Ai partecipanti verrà richiesto solo di compilare due questionari cartacei, uno sulla storia alimentare e uno sulla gravità del sangue dal naso.
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Sperimentale: Braccio per diario alimentare pesato
Ai partecipanti verrà richiesto di pesare il cibo per una settimana per generare un latticino alimentare e di sottoporsi a un unico esame del sangue, oltre a compilare due questionari cartacei, uno sulla storia alimentare e uno sulla gravità del sangue dal naso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'apporto personale raccomandato di ferro
Lasso di tempo: 1 anno
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Contenuto di ferro negli alimenti dietetici valutato dal questionario sulla frequenza alimentare dell'European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Questo metodo è stato convalidato rispetto al gold standard per la valutazione dietetica, un diario alimentare pesato di 7 giorni.
Vengono poste domande sul consumo di 130 principali prodotti alimentari nell'anno precedente, richiedendo ai partecipanti di indicare la frequenza del consumo e di fornire dettagli sui metodi di cottura, sul tipo di prodotto e sull'uso di integratori alimentari.
L’EPIC FFQ è stato ampiamente convalidato in numerosi studi ed è considerato uno strumento di valutazione adeguato per valutare l’assunzione alimentare.
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1 anno
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Gravità del sangue dal naso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sanguinamento dal naso è stato quantificato utilizzando l'Epistaxis Severity Score (ESS) convalidato.
Le sei domande forniscono una misura oggettiva delle epistassi: tre si riferiscono a diverse caratteristiche delle tipiche epistassi nei tre mesi precedenti (frequenza, durata e intensità (getto/versante o meno)), tre alle cure mediche, all'anemia e alle esigenze trasfusionali.
Il punteggio ESS finale varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto equivale a maggiori perdite di sangue.
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3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto il fabbisogno di ferro adeguato per l'emorragia (HAIR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il fabbisogno di ferro corretto per l’emorragia (HAIR) è stato calcolato come la somma del normale apporto di ferro con la dieta raccomandato e del fabbisogno per compensare le perdite di sangue non mestruali.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ingerito cioccolato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cioccolato può far precipitare il sangue dal naso. Assunzione di prodotti alimentari valutata mediante un diario alimentare pesato di 7 giorni
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3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ingerito pane
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pane senza precipitazioni epistassi Assunzione di prodotti alimentari valutata mediante un diario alimentare pesato di 7 giorni
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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