Dieta y telangiectasia hemorrágica hereditaria
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London
Un estudio de cuestionario sobre la dieta y la telangiectasia hemorrágica hereditaria
La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) afecta a 1 de cada 5.000 personas. El propósito de este estudio es proporcionar datos sobre la dieta y la frecuencia de sangrado nasal mediante un cuestionario.
Esto será completado por personas con HHT.
El cuestionario ha sido diseñado en formato papel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT, por sus siglas en inglés) afecta a 1 de cada 5000 personas y, por lo general, provoca hemorragias nasales, manchas de sangre en la piel y/o anemia como resultado de hemorragias nasales o intestinales. La mayoría de las personas con HHT también tienen vasos sanguíneos anormales (malformaciones arteriovenosas) en órganos internos como los pulmones, el hígado y el cerebro. El manejo de este trastorno multisistémico es un gran desafío.
El solicitante principal ha pasado 20 años trabajando en esta rara enfermedad e identificó múltiples áreas donde se requiere más evidencia para ayudar a los médicos y pacientes con esta condición de por vida. Un tema particular es si la dieta influye en la THH o sus complicaciones de alguna manera.
En este estudio, las personas completarán dos cuestionarios, uno con detalles de su dieta y otro con detalles de sus hemorragias nasales. También se les pedirá que consideren participar en un brazo de estudio complementario que incluye pesar los alimentos durante una semana y proporcionar un diario de alimentos, además de tener un solo conjunto de análisis de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Presencia de otro trastorno orgánico importante que pueda afectar el estado nutricional, como la enfermedad inflamatoria intestinal o la enfermedad celíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuestionario de dieta y hemorragia nasal.
Los participantes solo deberán completar dos cuestionarios en papel, uno sobre historial dietético y otro sobre la gravedad de las hemorragias nasales.
|
|
|
Experimental: Brazo del diario de alimentos pesados
Los participantes deberán pesar sus alimentos durante una semana para generar un alimento lácteo y someterse a un único análisis de sangre, además de completar los dos cuestionarios en papel, uno sobre historial dietético y otro sobre la gravedad de las hemorragias nasales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que alcanzaron la ingesta de hierro recomendada personalmente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Contenido de hierro de los alimentos dietéticos evaluado mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria de la Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición (EPIC).
Este método ha sido validado frente al estándar de oro para la evaluación dietética, un diario de alimentos pesados durante 7 días.
Se hacen preguntas sobre el consumo de 130 alimentos principales durante el año anterior, lo que requiere que los participantes indiquen la frecuencia del consumo y proporcionen detalles sobre los métodos de cocción, el tipo de producto y el uso de suplementos dietéticos.
El EPIC FFQ ha sido ampliamente validado en varios estudios y se considera una herramienta de evaluación adecuada para evaluar la ingesta dietética.
|
1 año
|
|
Gravedad de la hemorragia nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las hemorragias nasales se cuantificaron utilizando la puntuación de gravedad de epistaxis (ESS) validada.
Las seis preguntas proporcionan una medida objetiva de las hemorragias nasales: tres se relacionan con diferentes características de las hemorragias nasales típicas de los tres meses anteriores (frecuencia, duración e intensidad (a borbotones o no)), tres a atención médica, anemia y necesidades de transfusión.
La puntuación final de la ESS oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta equivale a mayores pérdidas de sangre.
|
3 meses
|
|
Número de participantes que alcanzaron el requerimiento de hierro ajustado por hemorragia (HAIR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El requerimiento de hierro ajustado en función de la hemorragia (HAIR) se calculó como la suma de la ingesta dietética normal recomendada de hierro y los requerimientos para compensar las pérdidas de sangre no menstruales.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que ingirieron chocolate
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El chocolate puede provocar hemorragias nasales. Ingesta de alimentos evaluada mediante un diario de alimentos pesados de 7 días.
|
3 meses
|
|
Número de participantes que ingirieron pan
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El pan no precipita hemorragias nasales. Ingesta de alimentos evaluada mediante un diario de alimentos pesados de 7 días.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .