식이요법과 유전성 출혈성 모세혈관확장증
2023년 9월 25일 업데이트: Imperial College London
식이요법과 유전성 출혈성 모세혈관확장증에 대한 설문조사 연구
유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)은 5,000명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 본 연구의 목적은 설문지를 이용하여 식이요법과 코피빈도에 대한 자료를 제공하는데 있다.
이것은 HHT를 가진 사람들에 의해 채워질 것입니다.
설문지는 종이 형식으로 제작되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)은 5,000명 중 1명에게 영향을 미치며 일반적으로 코나 장에서 출혈로 인해 코피, 피부 혈반 및/또는 빈혈을 유발합니다. HHT 환자의 대다수는 또한 폐, 간 및 뇌와 같은 내부 장기에 비정상적인 혈관(동정맥 기형)을 가지고 있습니다. 이 다중 시스템 장애의 관리는 매우 어렵습니다.
선임 신청자는 이 희귀 질환에 대해 연구하는 데 20년을 보냈으며, 이 평생 질환을 앓고 있는 임상의와 환자를 지원하기 위해 더 많은 증거가 필요한 여러 영역을 확인했습니다. 특별한 문제는 식단이 HHT 또는 그 합병증에 어떤 식으로든 영향을 미치는지 여부입니다.
이 연구에서 사람들은 두 개의 설문지를 작성할 것입니다. 하나는 식단에 대한 세부 정보를 제공하고 다른 하나는 코피에 대한 세부 정보를 제공합니다. 그들은 또한 한 세트의 혈액 검사 외에도 일주일 동안 음식의 무게를 재고 음식 일기를 제공하는 것을 포함하는 보조 연구 부문에 참여하는 것을 고려하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 진단
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 염증성 장 질환 또는 체강 질병과 같은 영양 상태에 영향을 미칠 수 있는 다른 주요 장기 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다이어트 및 코피 설문지
참가자는 식습관에 관한 질문지와 코피 심각도에 관한 질문지 두 개만 작성하면 됩니다.
|
|
|
실험적: 체중을 측정한 음식 일기 팔
참가자는 식품 유제품을 생성하기 위해 일주일 동안 음식의 무게를 재고, 단일 혈액 검사를 받아야 하며, 두 개의 종이 설문지(식생활 기록에 대한 설문지와 코피 심각도에 대한 설문지)를 작성해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인별 철분 권장 섭취량을 달성한 참가자 수
기간: 일년
|
유럽 암 및 영양에 대한 전향적 조사(EPIC) 식품 빈도 설문지에 의해 평가된 식이 식품 항목 철분 함량.
이 방법은 7일간의 체중을 측정한 음식 일기인 식이 평가의 최적 표준과 비교하여 검증되었습니다.
참가자들은 전년도에 비해 130개 주요 식품의 소비에 대해 질문을 받고 소비 빈도를 표시하고 조리 방법, 농산물 유형 및 건강 보조 식품 사용에 대한 세부 정보를 제공해야 합니다.
EPIC FFQ는 여러 연구에서 널리 검증되었으며 식이 섭취량을 평가하는 데 적합한 평가 도구로 간주됩니다.
|
일년
|
|
코피 심각도
기간: 3 개월
|
코피는 검증된 비출혈 심각도 점수(ESS)를 사용하여 정량화되었습니다.
6개의 질문은 코피에 대한 객관적인 척도를 제공합니다. 3개는 지난 3개월 동안의 전형적인 코피의 다양한 특성(빈도, 기간 및 강도(분출/쏟아지는 여부))과 관련이 있으며, 3개는 의료 조치, 빈혈 및 수혈 요구 사항에 관한 것입니다.
최종 ESS 점수의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 혈액 손실이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
3 개월
|
|
출혈 조정 철분 요구량(HAIR)을 달성한 참가자 수
기간: 일년
|
출혈 조정 철 요구량(HAIR)은 일반적인 권장 식이 철 섭취량과 비월경 혈액 손실을 보상하기 위한 요구량의 합으로 계산되었습니다.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초콜릿을 섭취한 참가자 수
기간: 3 개월
|
초콜릿은 코피를 유발할 수 있습니다. 7일간의 체중 측정 식품 일기로 평가한 식품 섭취량
|
3 개월
|
|
빵을 섭취한 참가자 수
기간: 3 개월
|
빵은 코피를 흘리지 않습니다. 7일 체중 측정 일기로 평가한 식품 섭취량
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이력에 관한 설문지에 대한 임상 시험
-
Medical University of Lublin완전한