Диета и наследственная геморрагическая телеангиэктазия
25 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College London
Анкетное исследование диеты и наследственных геморрагических телеангиэктазий
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) поражает 1 из 5000 человек. Целью данного исследования является предоставление данных о диете и частоте кровотечений из носа с помощью анкеты.
Это будет заполнено людьми с HHT.
Анкета разработана в бумажном формате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) поражает 1 из 5000 человек, обычно вызывая кровотечение из носа, пятна крови на коже и/или анемию в результате кровотечения из носа или кишечника. Большинство людей с ГГТ также имеют аномальные кровеносные сосуды (артериовенозные мальформации) во внутренних органах, таких как легкие, печень и головной мозг. Управление этим мультисистемным расстройством является очень сложной задачей.
Ведущий заявитель провел 20 лет, работая над этим редким заболеванием, и определил несколько областей, в которых требуется больше доказательств, чтобы помочь клиницистам и пациентам с этим пожизненным заболеванием. Особый вопрос заключается в том, влияет ли диета на HHT или ее осложнения каким-либо образом.
В этом исследовании люди будут заполнять две анкеты, в одной из которых будут указаны сведения о их диете, а в другой — о кровотечениях из носа. Им также будет предложено рассмотреть возможность участия в дополнительном исследовании, которое включает взвешивание пищи в течение одной недели и ведение дневника питания в дополнение к сдаче одного набора анализов крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз наследственной геморрагической телеангиэктазии (ГГТ)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Наличие другого серьезного заболевания органов, которое может повлиять на статус питания, например, воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опросник по диете и носовому кровотечению
Участникам необходимо будет заполнить только две бумажные анкеты: одну по анамнезу питания и одну по тяжести носового кровотечения.
|
|
|
Экспериментальный: Взвешенный дневник питания
Участники должны будут взвешивать свою пищу в течение одной недели, чтобы определить молочную продукцию, и сдать один анализ крови, а также заполнить две бумажные анкеты: одну по анамнезу питания, а другую по тяжести носового кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших личной рекомендуемой нормы потребления железа
Временное ограничение: 1 год
|
Содержание железа в пищевых продуктах, оцененное с помощью анкеты Европейского перспективного исследования рака и питания (EPIC).
Этот метод был проверен на соответствие золотому стандарту оценки диеты — 7-дневному взвешенному дневнику питания.
Задаются вопросы о потреблении 130 основных продуктов питания за предыдущий год, требуя от участников указать частоту потребления, а также предоставить подробную информацию о методах приготовления, типе продуктов и использовании пищевых добавок.
EPIC FFQ прошел широкую проверку в ряде исследований и считается адекватным инструментом оценки потребления пищи.
|
1 год
|
|
Тяжесть носового кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Носовые кровотечения определяли количественно с использованием утвержденной шкалы тяжести носового кровотечения (ESS).
Шесть вопросов обеспечивают объективную оценку носовых кровотечений: три относятся к различным характеристикам типичных носовых кровотечений в течение предыдущих трех месяцев (частота, продолжительность и интенсивность (хлыстовое/литье или нет)), три – к медицинской помощи, анемии и необходимости переливания крови.
Итоговая оценка ESS варьируется от 0 до 10, где более высокий балл соответствует большей кровопотере.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, достигших потребности в железе, скорректированной на кровоизлияние (ВОЛОСЫ)
Временное ограничение: 1 год
|
Потребность в железе, скорректированная на кровотечение (HAIR), рассчитывалась как сумма нормального рекомендуемого потребления железа с пищей и потребности в компенсации неменструальных кровопотерь.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, съевших шоколад
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шоколад может спровоцировать кровотечение из носа. Потребление продуктов питания оценивается с помощью 7-дневного взвешенного дневника питания.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, съевших хлеб
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хлеб не вызывает кровотечения из носа. Потребление продуктов питания оценивается по 7-дневному взвешенному дневнику питания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .