Ernährung und erbliche hämorrhagische Teleangiektasie
25. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Eine Fragebogenstudie zu Ernährung und hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie
Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) betrifft 1 von 5.000 Menschen. Ziel dieser Studie ist es, anhand eines Fragebogens Daten zur Ernährung und Nasenblutenhäufigkeit zu erheben.
Dieses wird von Menschen mit HHT ausgefüllt.
Der Fragebogen wurde in Papierform erstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) betrifft 1 von 5.000 Menschen und verursacht normalerweise Nasenbluten, Blutflecken auf der Haut und/oder Anämie als Folge von Nasen- oder Darmblutungen. Die Mehrheit der Menschen mit HHT hat auch abnormale Blutgefäße (arteriovenöse Missbildungen) in inneren Organen wie Lunge, Leber und Gehirn. Die Behandlung dieser Multisystemstörung ist eine große Herausforderung.
Der Hauptantragsteller hat 20 Jahre lang an dieser seltenen Krankheit gearbeitet und mehrere Bereiche identifiziert, in denen weitere Nachweise erforderlich sind, um Ärzte und Patienten mit dieser lebenslangen Erkrankung zu unterstützen. Eine besondere Frage ist, ob die Ernährung die HHT oder ihre Komplikationen in irgendeiner Weise beeinflusst.
In dieser Studie füllen die Teilnehmer zwei Fragebögen aus, von denen einer Details zu ihrer Ernährung und ein weiterer Details zu ihren Nasenbluten enthält. Sie werden auch gebeten, die Teilnahme an einem zusätzlichen Studienarm in Betracht zu ziehen, der neben einem einzigen Bluttest das Wiegen von Lebensmitteln für eine Woche und das Erstellen eines Ernährungstagebuchs umfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Vorhandensein einer anderen wichtigen Organerkrankung, die den Ernährungszustand beeinflussen kann, wie z. B. entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fragebogen zu Ernährung und Nasenbluten
Die Teilnehmer müssen lediglich zwei Papierfragebögen ausfüllen, einen zur Ernährungsgeschichte und einen zum Schweregrad des Nasenblutens.
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Experimental: Abgewogener Ernährungstagebucharm
Die Teilnehmer müssen ihre Lebensmittel eine Woche lang wiegen, um eine Lebensmittelmolkerei zu erstellen, und einen einzigen Bluttest durchführen lassen. Außerdem müssen sie zwei Papierfragebögen ausfüllen, einen zur Ernährungsgeschichte und einen zum Schweregrad des Nasenblutens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die persönlich empfohlene Eisenaufnahme erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Eisengehalt von diätetischen Lebensmitteln wurde anhand des EPIC-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) ermittelt.
Diese Methode wurde anhand des Goldstandards zur Ernährungsbewertung, einem 7-tägigen gewogenen Ernährungstagebuch, validiert.
Es werden Fragen zum Verzehr von 130 wichtigen Nahrungsmitteln im vergangenen Jahr gestellt. Die Teilnehmer müssen die Häufigkeit des Verzehrs angeben und Einzelheiten zu den Kochmethoden, der Art der Produkte und der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln angeben.
Der EPIC FFQ wurde in einer Reihe von Studien umfassend validiert und gilt als geeignetes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme.
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1 Jahr
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Schweregrad des Nasenblutens
Zeitfenster: 3 Monate
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Nasenbluten wurden mithilfe des validierten Epistaxis Severity Score (ESS) quantifiziert.
Die sechs Fragen liefern ein objektives Maß für Nasenbluten: Drei beziehen sich auf verschiedene Merkmale typischer Nasenbluten innerhalb der letzten drei Monate (Häufigkeit, Dauer und Intensität (sprudelnd/strömend oder nicht)), drei auf medizinische Versorgung, Anämie und Transfusionsbedarf.
Der endgültige ESS-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert größeren Blutverlusten entspricht.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die den blutungsbereinigten Eisenbedarf (HAIR) erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der blutungsbereinigte Eisenbedarf (HAIR) wurde als Summe der normalen empfohlenen Eisenaufnahme über die Nahrung und des Bedarfs zum Ausgleich nichtmenstrueller Blutverluste berechnet.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Schokolade konsumierten
Zeitfenster: 3 Monate
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Schokolade kann Nasenbluten auslösen. Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines 7-tägigen Ernährungstagebuchs beurteilt
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Brot gegessen haben
Zeitfenster: 3 Monate
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Brot löst kein Nasenbluten aus. Die Nahrungsaufnahme wird durch ein 7-tägiges, gewogenes Ernährungstagebuch beurteilt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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