饮食和遗传性出血性毛细血管扩张症
2023年9月25日 更新者：Imperial College London
饮食与遗传性出血性毛细血管扩张症的问卷调查
每 5,000 人中就有 1 人患有遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT)。 本研究的目的是使用问卷调查提供有关饮食和流鼻血频率的数据。
这将由拥有 HHT 的人填写。
问卷设计为纸质版。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每 5,000 人中就有 1 人患有遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT)，通常会导致鼻出血、皮肤血斑和/或因鼻子或肠道出血而导致的贫血。 大多数 HHT 患者的肺、肝和脑等内脏器官也有异常血管（动静脉畸形）。 这种多系统疾病的管理极具挑战性。
首席申请人花了 20 年时间研究这种罕见疾病，并确定了需要更多证据的多个领域，以帮助患有这种终生疾病的临床医生和患者。 一个特殊的问题是饮食是否以任何方式影响 HHT 或其并发症。
在这项研究中，人们将填写两份问卷，一份提供他们饮食的详细信息，另一份提供他们流鼻血的详细信息。 他们还将被要求考虑参加辅助研究组，其中包括一周称重食物并提供食物日记，此外还有一组血液测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 的诊断
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 存在可能影响营养状况的另一种主要器官疾病，例如炎症性肠病或乳糜泻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食与流鼻血问卷
参与者只需填写两份纸质调查问卷，一份关于饮食史，另一份关于鼻血严重程度。
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实验性的：称重食物日记手臂
参与者将被要求在一周内称量食物以生成食品乳制品，并进行一次血液测试，此外还填写两份纸质调查问卷，一份关于饮食史，一份关于鼻血严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到个人建议铁摄入量的参与者人数
大体时间：1年
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通过欧洲癌症与营养前瞻性调查 (EPIC) 食物频率调查问卷评估膳食食品的铁含量。
该方法已根据饮食评估的黄金标准（7 天称重食物日记）进行了验证。
问题涉及上一年 130 种主要食品的消费情况，要求参与者说明消费频率，并提供有关烹饪方法、农产品类型和膳食补充剂使用的详细信息。
EPIC FFQ 已在多项研究中得到广泛验证，被认为是评估膳食摄入量的充分评估工具。
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1年
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鼻血严重程度
大体时间：3个月
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使用经过验证的鼻衄严重程度评分 (ESS) 对鼻出血进行量化。
这六个问题提供了流鼻血的客观衡量标准：三个与过去三个月内典型流鼻血的不同特征有关（频率、持续时间和强度（喷出/流出）），三个与医疗护理、贫血和输血需求有关。
最终 ESS 评分范围为 0-10，评分越高意味着失血量越大。
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3个月
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达到出血调整铁需求量 (HAIR) 的参与者人数
大体时间：1年
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出血调整铁需求量 (HAIR) 计算为正常推荐膳食铁摄入量与补偿非经期失血的需求量之和。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入巧克力的参与者人数
大体时间：3个月
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巧克力会导致流鼻血 通过 7 天称重食物日记评估食物摄入量
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3个月
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食用面包的参与者人数
大体时间：3个月
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面包不会引发鼻血 通过 7 天称重食物日记评估食物摄入量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire L Shovlin, PhD FRCP、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计的)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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