- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692015
Diet och ärftlig hemorragisk telangiektasi
En frågeformulärstudie om kost och ärftlig hemorragisk telangiektasi
Ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT) drabbar 1 av 5 000 personer. Syftet med denna studie är att tillhandahålla data angående diet och näsblodsfrekvens med hjälp av ett frågeformulär.
Detta kommer att fyllas i av personer med HHT.
Frågeformuläret har utformats i pappersformat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT) drabbar 1 av 5 000 personer, vilket vanligtvis orsakar näsblod, hudblodfläckar och/eller anemi som ett resultat av blödning från näsan eller tarmen. Majoriteten av personer med HHT har också onormala blodkärl (arteriovenösa missbildningar) i inre organ som lungor, lever och hjärna. Hanteringen av denna multisystemstörning är mycket utmanande.
Huvudsökanden har tillbringat 20 år med att arbeta med denna sällsynta sjukdom och identifierat flera områden där mer bevis krävs för att hjälpa läkare och patienter med detta livslånga tillstånd. En särskild fråga är om kosten påverkar HHT eller dess komplikationer på något sätt.
I den här studien kommer människor att fylla i två frågeformulär, ett som ger detaljer om deras diet och ett annat detaljer om deras näsblod. De kommer också att bli ombedda att överväga att delta i en tillbehörsstudiearm som inkluderar vägning av mat i en vecka och tillhandahållande av en matdagbok, förutom att ha ett enda blodprov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Förekomst av en annan större organstörning som kan påverka näringsstatus, såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diet och näsblod frågeformulär
Deltagarna kommer endast att behöva fylla i två pappersenkäter, ett om kosthistoria och ett om svårighetsgrad av näsblod.
|
|
Experimentell: Vägd matdagboksarm
Deltagarna kommer att behöva väga sin mat i en vecka för att generera ett matmejeri och har ett enda blodprov, förutom att fylla i de två pappersenkäterna, en om kosthistoria och en om näsblodsgrad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som uppnår personligt rekommenderat intag av järn
Tidsram: 1 år
|
Järninnehållet i dietmaten utvärderats av European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) matfrekvensenkät.
Denna metod har validerats mot guldstandarden för dietbedömning, en 7-dagars vägd matdagbok.
Frågor ställs om konsumtion av 130 viktiga livsmedel under föregående år, vilket kräver att deltagarna ska ange frekvensen av konsumtionen och att ge detaljer om matlagningsmetoder, typ av produkter och användning av kosttillskott.
EPIC FFQ har blivit allmänt validerat i ett antal studier och anses vara ett adekvat bedömningsverktyg för att bedöma kostintag.
|
1 år
|
Svårighetsgrad av näsblod
Tidsram: 3 månader
|
Näsblod kvantifierades med det validerade Epistaxis Severity Score (ESS).
De sex frågorna ger ett objektivt mått på näsblod: tre avser olika egenskaper hos typiska näsblod under de senaste tre månaderna (frekvens, varaktighet och intensitet (sprutande/hällande eller inte)), tre till läkarvård, anemi och transfusionsbehov.
Den slutliga ESS-poängen sträcker sig från 0-10, där en högre poäng är lika med större blodförluster.
|
3 månader
|
Antal deltagare som uppnår det blödningsjusterade järnbehovet (HAIR)
Tidsram: 1 år
|
Det blödningsjusterade järnbehovet (HAIR) beräknades som summan av det normala rekommenderade järnintaget i kosten och kraven för att kompensera för icke-menstruella blodförluster.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som fick i sig choklad
Tidsram: 3 månader
|
Choklad kan fälla ut näsblod Matintag bedöms av 7-dagars vägd matdagbok
|
3 månader
|
Antal deltagare som fick i sig bröd
Tidsram: 3 månader
|
Bröd fäller inte ut näsblod Matintag bedöms av 7-dagars vägd matdagbok
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frågeformulär om kosthistoria
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad