Diett og arvelig hemorragisk telangiektasi
25. september 2023 oppdatert av: Imperial College London
En spørreskjemaundersøkelse om kosthold og arvelig hemorragisk telangiectasia
Arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT) rammer 1 av 5000 personer. Hensikten med denne studien er å gi data angående kosthold og neseblødningsfrekvens ved hjelp av et spørreskjema.
Dette vil fylles ut av personer med HHT.
Spørreskjemaet er utformet i papirformat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) rammer 1 av 5000 personer, og forårsaker vanligvis neseblod, hudblodflekker og/eller anemi som følge av blødning fra nesen eller tarmen. Flertallet av personer med HHT har også unormale blodkar (arteriovenøse misdannelser) i indre organer som lunger, lever og hjerne. Håndtering av denne multisystemlidelsen er svært utfordrende.
Hovedsøkeren har brukt 20 år på å jobbe med denne sjeldne sykdommen, og identifisert flere områder der det kreves mer bevis for å hjelpe klinikere og pasienter med denne livslange tilstanden. Et spesielt problem er om dietten påvirker HHT eller dets komplikasjoner på noen måte.
I denne studien vil folk fylle ut to spørreskjemaer, ett som gir detaljer om kostholdet deres, og et annet detaljer om neseblod. De vil også bli bedt om å vurdere å delta i en tilleggsstudiearm som inkluderer veiing av mat i en uke og oppgi en matdagbok, i tillegg til å ha et enkelt sett med blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av en annen større organlidelse som kan påvirke ernæringsstatus, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spørreskjema om kosthold og neseblod
Deltakerne må bare fylle ut to papirspørreskjemaer, ett om kostholdshistorie og ett om alvorlighetsgrad av neseblod.
|
|
|
Eksperimentell: Veid matdagbokarm
Deltakerne vil bli pålagt å veie maten i en uke for å lage et matmeieri, og ta en enkelt blodprøve, i tillegg til å fylle ut de to papirspørreskjemaene, en om kostholdshistorie og en om alvorlighetsgrad av neseblod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår personlig anbefalt inntak av jern
Tidsramme: 1 år
|
Jerninnhold i kosttilskudd vurdert av European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) matfrekvensspørreskjema.
Denne metoden er validert mot gullstandarden for kostholdsvurdering, en 7-dagers veid matdagbok.
Det stilles spørsmål om inntak av 130 viktige matvarer i løpet av det foregående året, noe som krever at deltakerne oppgir frekvensen av forbruket, og gir detaljer om matlagingsmetodene, type råvarer og bruk av kosttilskudd.
EPIC FFQ har blitt bredt validert i en rekke studier og anses som et tilstrekkelig vurderingsverktøy for å vurdere kostinntaket.
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av neseblod
Tidsramme: 3 måneder
|
Neseblod ble kvantifisert ved å bruke den validerte Epistaxis Severity Score (ESS).
De seks spørsmålene gir et objektivt mål på neseblod: tre er relatert til ulike karakteristika ved typiske neseblødninger i løpet av de foregående tre månedene (frekvens, varighet og intensitet (strømning/helling eller ikke)), tre til legehjelp, anemi og transfusjonsbehov.
Den endelige ESS-skåren varierer fra 0-10, hvor en høyere poengsum tilsvarer større blodtap.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår det blødningsjusterte jernbehovet (HAIR)
Tidsramme: 1 år
|
Det blødningsjusterte jernbehovet (HAIR) ble beregnet som summen av normalt anbefalt jerninntak i kosten, og krav for å kompensere for ikke-menstruelt blodtap.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fikk i seg sjokolade
Tidsramme: 3 måneder
|
Sjokolade kan utløse neseblod Matvareinntak vurdert av 7-dagers veid matdagbok
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som fikk i seg brød
Tidsramme: 3 måneder
|
Brød utfeller ikke neseblod Matvareinntak vurdert av 7-dagers veid matdagbok
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjema om kostholdshistorie
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført