Régime alimentaire et télangiectasie hémorragique héréditaire
25 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College London
Une étude par questionnaire sur l'alimentation et les télangiectasies hémorragiques héréditaires
La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) touche 1 personne sur 5 000. Le but de cette étude est de fournir des données concernant le régime alimentaire et la fréquence des saignements de nez à l'aide d'un questionnaire.
Celui-ci sera rempli par les personnes atteintes du VRD.
Le questionnaire a été conçu en format papier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Questionnaire sur les antécédents alimentaires
- Autre: Questionnaire sur la gravité des saignements de nez
- Autre: Journal alimentaire d'une semaine généré par la pesée des aliments
- Procédure: Tests sanguins pour la numération globulaire complète, l'albumine et les indices de l'état nutritionnel
Description détaillée
La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) affecte 1 personne sur 5 000, provoquant généralement des saignements de nez, des taches de sang sur la peau et/ou une anémie à la suite d'un saignement du nez ou de l'intestin. La majorité des personnes atteintes de THH ont également des vaisseaux sanguins anormaux (malformations artério-veineuses) dans les organes internes tels que les poumons, le foie et le cerveau. La prise en charge de ce trouble multisystémique est très difficile.
Le demandeur principal a passé 20 ans à travailler sur cette maladie rare et a identifié plusieurs domaines où davantage de preuves sont nécessaires pour aider les cliniciens et les patients atteints de cette maladie chronique. Une question particulière est de savoir si le régime alimentaire influence le THH ou ses complications de quelque manière que ce soit.
Dans cette étude, les personnes rempliront deux questionnaires, l'un donnant des détails sur leur régime alimentaire et l'autre sur leurs saignements de nez. Ils seront également invités à envisager de participer à un bras d'étude accessoire qui comprend la pesée des aliments pendant une semaine et la fourniture d'un journal alimentaire, en plus d'avoir un seul ensemble de tests sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Présence d'un autre trouble organique majeur pouvant affecter l'état nutritionnel, tel qu'une maladie inflammatoire de l'intestin ou une maladie coeliaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Questionnaire sur l'alimentation et les saignements de nez
Les participants n'auront qu'à remplir deux questionnaires papier, un sur les antécédents alimentaires et un sur la gravité des saignements de nez.
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Expérimental: Bras de journal alimentaire pesé
Les participants devront peser leur nourriture pendant une semaine pour générer un produit laitier et subir une seule prise de sang, en plus de remplir les deux questionnaires papier, l'un sur les antécédents alimentaires et l'autre sur la gravité des saignements de nez.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant l'apport personnel recommandé en fer
Délai: 1 an
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Teneur en fer des aliments diététiques évaluée par le questionnaire de fréquence alimentaire de l'Enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC).
Cette méthode a été validée par rapport à la référence en matière d'évaluation diététique, un journal alimentaire pesé sur 7 jours.
Des questions sont posées sur la consommation de 130 aliments majeurs au cours de l'année précédente, obligeant les participants à indiquer la fréquence de consommation et à fournir des détails sur les méthodes de cuisson, le type de produit et l'utilisation de compléments alimentaires.
L'EPIC FFQ a été largement validé dans un certain nombre d'études et est considéré comme un outil d'évaluation adéquat pour évaluer l'apport alimentaire.
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1 an
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Gravité du saignement de nez
Délai: 3 mois
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Les saignements de nez ont été quantifiés à l’aide du score de gravité de l’épistaxis (ESS) validé.
Les six questions fournissent une mesure objective des saignements de nez : trois concernent différentes caractéristiques des saignements de nez typiques au cours des trois mois précédents (fréquence, durée et intensité (jaillissant/coulant ou non)), trois aux soins médicaux, à l'anémie et aux besoins transfusionnels.
Le score ESS final varie de 0 à 10, un score plus élevé équivalant à des pertes de sang plus importantes.
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3 mois
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Nombre de participants atteignant les besoins en fer ajustés en cas d'hémorragie (HAIR)
Délai: 1 an
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Les besoins en fer ajustés en fonction des hémorragies (HAIR) ont été calculés comme la somme de l'apport alimentaire normal recommandé en fer et des besoins pour compenser les pertes de sang non menstruelles.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant ingéré du chocolat
Délai: 3 mois
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Le chocolat peut précipiter les saignements de nez. Consommation de produits alimentaires évaluée par un journal alimentaire pesé sur 7 jours.
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3 mois
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Nombre de participants ayant ingéré du pain
Délai: 3 mois
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Le pain ne précipite pas les saignements de nez. Consommation de produits alimentaires évaluée par un journal alimentaire pesé sur 7 jours.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimé)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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