Diéta és örökletes haemorrhagiás telangiectasia
2023. szeptember 25. frissítette: Imperial College London
Kérdőíves tanulmány az étrendről és az örökletes haemorrhagiás telangiectasiaról
Az örökletes haemorrhagiás telangiectasia (HHT) 5000 emberből 1-et érint. A tanulmány célja, hogy kérdőív segítségével adatokat szolgáltasson az étrendről és az orrvérzés gyakoriságáról.
Ezt a HHT-vel rendelkezők fogják kitölteni.
A kérdőív papír formátumban készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az örökletes haemorrhagiás telangiectasia (HHT) 5000 emberből 1-et érint, általában orrvérzést, vérfoltokat és/vagy vérszegénységet okozva orr- vagy bélvérzés következtében. A HHT-ban szenvedő betegek többségének a belső szervekben, például a tüdőben, a májban és az agyban is kóros erek (arteriovenosus malformációk) vannak. Ennek a többrendszerű rendellenességnek a kezelése nagy kihívást jelent.
A vezető kérelmező 20 évet töltött ezen a ritka betegségen, és számos olyan területet azonosított, ahol több bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy segítséget nyújtsanak a klinikusoknak és az élethosszig tartó betegségben szenvedő betegeknek. Különös kérdés, hogy az étrend befolyásolja-e bármilyen módon a HHT-t vagy annak szövődményeit.
Ebben a vizsgálatban az emberek két kérdőívet töltenek ki, az egyik az étrendjüket, a másik pedig az orrvérzésüket. Arra is felkérik majd őket, hogy fontolják meg egy kiegészítő vizsgálati karban való részvételt, amely magában foglalja az élelmiszerek egyhetes mérését és az étkezési napló elkészítését, valamint egyetlen vérvizsgálat elvégzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az örökletes haemorrhagiás telangiectasia (HHT) diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Egy másik jelentős szervi rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a táplálkozási állapotot, például gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta és orrvérzés kérdőív
A résztvevőknek csak két papíralapú kérdőívet kell kitölteniük, egyet az étrendi előzményekről, egyet pedig az orrvérzés súlyosságáról.
|
|
|
Kísérleti: Mért étkezési napló kar
A résztvevőknek egy héten keresztül meg kell mérniük az ételeiket, hogy létrehozhassanak egy élelmiszer-tejterméket, és egyetlen vérvizsgálatot kell végezniük, a két papíralapú kérdőív kitöltése mellett, az egyik az étrendi anamnézisről és a másik az orrvérzés súlyosságáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a személyes ajánlott vasbevitelt
Időkeret: 1 év
|
A diétás élelmiszerek vastartalma az Európai Prospektív Rákkutatás és Táplálkozási Vizsgálat (EPIC) élelmiszer-gyakorisági kérdőív alapján.
Ezt a módszert az étrendi értékelés aranystandardja, a 7 napos mérlegelt étkezési napló alapján validálták.
Kérdéseket tesznek fel 130 fő élelmiszer fogyasztásával kapcsolatban az előző év során, és a résztvevőknek meg kell jelölniük a fogyasztás gyakoriságát, és részletezni kell a főzés módját, a termék típusát és az étrend-kiegészítők használatát.
Az EPIC FFQ-t számos tanulmány széles körben validálta, és megfelelő értékelési eszköznek tekinti a táplálékfelvétel értékeléséhez.
|
1 év
|
|
Orrvérzés Súlyosság
Időkeret: 3 hónap
|
Az orrvérzést a validált orrvérzés súlyossági pontszám (ESS) segítségével számszerűsítettük.
A hat kérdés az orrvérzés objektív mérését adja: három az előző három hónapban előforduló tipikus orrvérzés különböző jellemzőire vonatkozik (gyakorisága, időtartama és intenzitása (kiömlés/öntés vagy sem)), három pedig az orvosi ellátásra, anémiára és a transzfúziós igényekre vonatkozik.
A végső ESS pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb vérveszteséget jelent.
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a vérzéskor korrigált vasszükségletet (HAJ)
Időkeret: 1 év
|
A vérzéstől korrigált vasszükségletet (HAIR) a normál ajánlott vasbevitel és a nem menstruációs vérveszteség kompenzálására vonatkozó szükségletek összegeként számítottuk ki.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csokoládét lenyelő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A csokoládé kiválthatja az orrvérzést Az élelmiszerek bevitelét 7 napos mérlegelt étkezési napló határozza meg
|
3 hónap
|
|
Kenyeret fogyasztó résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A kenyér nem okoz orrvérzést. Az élelmiszerek bevitelét 7 napos mért étkezési napló határozza meg
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .