Dieta a dědičná hemoragická teleangiektázie
25. září 2023 aktualizováno: Imperial College London
Dotazníková studie o dietě a dědičné hemoragické teleangiektázii
Hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT) postihuje 1 z 5 000 lidí. Účelem této studie je poskytnout údaje týkající se stravy a frekvence krvácení z nosu pomocí dotazníku.
Tu vyplní lidé s HHT.
Dotazník je zpracován v papírové podobě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dědičná hemoragická teleangiektázie (HHT) postihuje 1 z 5 000 lidí, obvykle způsobuje krvácení z nosu, krevní skvrny na kůži a/nebo anémii v důsledku krvácení z nosu nebo střev. Většina lidí s HHT má také abnormální krevní cévy (arteriovenózní malformace) ve vnitřních orgánech, jako jsou plíce, játra a mozek. Léčba této multisystémové poruchy je velmi náročná.
Hlavní žadatel strávil 20 let prací na tomto vzácném onemocnění a identifikoval několik oblastí, kde je zapotřebí více důkazů, které by pomohly lékařům a pacientům s tímto celoživotním onemocněním. Zvláštní otázkou je, zda dieta nějakým způsobem ovlivňuje HHT nebo jeho komplikace.
V této studii lidé vyplní dva dotazníky, jeden bude obsahovat podrobnosti o jejich stravě a druhý podrobnosti o jejich krvácení z nosu. Budou také požádáni, aby zvážili účast v doplňkové studijní větvi, která zahrnuje vážení jídla po dobu jednoho týdne a poskytování stravovacího deníku, navíc k provedení jediné sady krevních testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hereditární hemoragické teleangiektázie (HHT)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost jiné hlavní orgánové poruchy, která může ovlivnit nutriční stav, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dotazník o dietě a krvácení z nosu
Účastníci budou muset vyplnit pouze dva papírové dotazníky, jeden o dietní anamnéze a jeden o závažnosti krvácení z nosu.
|
|
|
Experimentální: Vážené jídlo deník paže
Účastníci budou muset vážit své jídlo po dobu jednoho týdne, aby vytvořili potravinářskou mlékárnu, a kromě vyplnění dvou papírových dotazníků, jednoho o dietní anamnéze a druhého o závažnosti krvácení z nosu, budou muset podstoupit jeden krevní test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli osobního doporučeného příjmu železa
Časové okno: 1 rok
|
Obsah železa v potravinách hodnocený Evropským prospektivním výzkumem rakoviny a výživy (EPIC) dotazníkem frekvence potravin.
Tato metoda byla ověřena podle zlatého standardu pro hodnocení stravy, 7denního deníku váženého jídla.
Jsou položeny otázky o spotřebě 130 hlavních potravin během předchozího roku, požadující od účastníků, aby uvedli frekvenci konzumace a poskytli podrobnosti o metodách vaření, typu produkce a používání doplňků stravy.
EPIC FFQ byl široce validován v řadě studií a je považován za adekvátní hodnotící nástroj pro hodnocení dietního příjmu.
|
1 rok
|
|
Závažnost krvácení z nosu
Časové okno: 3 měsíce
|
Krvácení z nosu bylo kvantifikováno pomocí ověřeného skóre závažnosti epistaxe (ESS).
Těchto šest otázek poskytuje objektivní míru krvácení z nosu: tři se týkají různých charakteristik typického krvácení z nosu během předchozích tří měsíců (frekvence, trvání a intenzita (tryskání/lití nebo ne)), tři se týkají lékařské péče, anémie a požadavků na transfuzi.
Konečné skóre ESS se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větším ztrátám krve.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli hemoragie upraveného požadavku na železo (VLASY)
Časové okno: 1 rok
|
Potřeba železa upravená pro krvácení (HAIR) byla vypočtena jako součet normálního doporučeného příjmu železa ve stravě a požadavků na kompenzaci nemenstruačních ztrát krve.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří požili čokoládu
Časové okno: 3 měsíce
|
Čokoláda může urychlit krvácení z nosu Příjem potravin hodnocený podle 7denního deníku váženého jídla
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří požili chléb
Časové okno: 3 měsíce
|
Chléb nesráží krvácení z nosu Příjem potravin hodnocený podle 7denního deníku váženého jídla
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .