- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01692015
Dieet en erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Een vragenlijstonderzoek naar voeding en erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) treft 1 op de 5.000 mensen. Het doel van dit onderzoek is om met behulp van een vragenlijst gegevens te verzamelen over het dieet en de frequentie van bloedneuzen.
Dit wordt ingevuld door mensen met HHT.
De vragenlijst is ontworpen in papieren vorm.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) komt voor bij 1 op de 5.000 mensen en veroorzaakt meestal neusbloedingen, bloedvlekken op de huid en/of bloedarmoede als gevolg van bloedingen uit neus of darmen. De meeste mensen met HHT hebben ook abnormale bloedvaten (arterioveneuze misvormingen) in inwendige organen zoals de longen, lever en hersenen. Het beheer van deze multisysteemaandoening is zeer uitdagend.
De hoofdaanvrager heeft 20 jaar aan deze zeldzame ziekte gewerkt en heeft meerdere gebieden geïdentificeerd waar meer bewijs nodig is om clinici en patiënten met deze levenslange aandoening te helpen. Een bijzondere kwestie is of het dieet HHT of de complicaties ervan op enigerlei wijze beïnvloedt.
In deze studie vullen mensen twee vragenlijsten in, een met details over hun dieet en een andere met details over hun bloedneuzen. Ze zullen ook worden gevraagd om te overwegen om deel te nemen aan een aanvullende onderzoeksarm, waaronder het wegen van voedsel gedurende een week en het verstrekken van een voedingsdagboek, naast een enkele set bloedtesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Aanwezigheid van een andere belangrijke orgaanaandoening die de voedingsstatus kan beïnvloeden, zoals inflammatoire darmaandoeningen of coeliakie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vragenlijst over dieet en bloedneus
Deelnemers hoeven slechts twee papieren vragenlijsten in te vullen, één over de voedingsgeschiedenis en één over de ernst van de bloedneus.
|
|
Experimenteel: Gewogen voedseldagboekarm
Deelnemers moeten hun voedsel een week lang wegen om een voedingszuivelproduct te genereren, en een enkele bloedtest ondergaan, naast het invullen van de twee papieren vragenlijsten, één over de voedingsgeschiedenis en één over de ernst van de bloedneus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat de persoonlijk aanbevolen ijzerinname bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het ijzergehalte van voedingsproducten beoordeeld door de voedselfrequentievragenlijst van het European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Deze methode is gevalideerd aan de hand van de gouden standaard voor voedingsbeoordeling, een 7-daags gewogen voedingsdagboek.
Er worden vragen gesteld over de consumptie van 130 belangrijke voedingsmiddelen in het voorgaande jaar, waarbij deelnemers worden gevraagd de frequentie van consumptie aan te geven en details te geven over de kookmethoden, het soort product en het gebruik van voedingssupplementen.
De EPIC FFQ is breed gevalideerd in een aantal onderzoeken en wordt beschouwd als een adequaat beoordelingsinstrument om de inname via de voeding te beoordelen.
|
1 jaar
|
Bloedneus Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neusbloedingen werden gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde Epistaxis Severity Score (ESS).
De zes vragen bieden een objectieve maatstaf voor neusbloedingen: drie hebben betrekking op verschillende kenmerken van typische neusbloedingen in de afgelopen drie maanden (frequentie, duur en intensiteit (stromend/gieten of niet)), drie op medische zorg, bloedarmoede en transfusiebehoeften.
De uiteindelijke ESS-score varieert van 0-10, waarbij een hogere score gelijk staat aan groter bloedverlies.
|
3 maanden
|
Aantal deelnemers dat de bloeding bereikte, aangepaste ijzerbehoefte (HAIR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bloeding-aangepaste ijzerbehoefte (HAIR) werd berekend als de som van de normale aanbevolen ijzerinname via de voeding en de vereisten ter compensatie van niet-menstrueel bloedverlies.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat chocolade heeft ingenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Chocolade kan neusbloedingen veroorzaken. De inname van voedsel wordt beoordeeld aan de hand van een 7-daags gewogen voedingsdagboek
|
3 maanden
|
Aantal deelnemers dat brood inslikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Brood veroorzaakt geen bloedneuzen. Inname van voedselproducten beoordeeld aan de hand van een 7-daags gewogen voedingsdagboek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .