Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i dziedziczna teleangiektazja krwotoczna

25 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie kwestionariuszowe dotyczące diety i dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej

Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT) dotyka 1 na 5000 osób. Celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących diety i częstości krwawień z nosa za pomocą kwestionariusza.

To wypełnią osoby z HHT.

Kwestionariusz został zaprojektowany w formie papierowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziedziczna krwotoczna teleangiektazja (HHT) dotyka 1 na 5000 osób, zwykle powodując krwawienia z nosa, plamy krwi na skórze i/lub anemię w wyniku krwawienia z nosa lub jelit. Większość osób z HHT ma również nieprawidłowe naczynia krwionośne (malformacje tętniczo-żylne) w narządach wewnętrznych, takich jak płuca, wątroba i mózg. Zarządzanie tym zaburzeniem wieloukładowym jest bardzo trudne.

Wiodący wnioskodawca spędził 20 lat pracując nad tą rzadką chorobą i zidentyfikował wiele obszarów, w których potrzeba więcej dowodów, aby pomóc klinicystom i pacjentom cierpiącym na tę trwającą całe życie chorobę. Szczególną kwestią jest to, czy dieta w jakikolwiek sposób wpływa na HHT lub jego powikłania.

W tym badaniu ludzie wypełnią dwa kwestionariusze, z których jeden zawiera szczegółowe informacje na temat ich diety, a drugi szczegóły dotyczące ich krwawień z nosa. Zostaną również poproszeni o rozważenie udziału w dodatkowej grupie badawczej, która obejmuje ważenie żywności przez tydzień i dostarczanie dzienniczka żywności, oprócz jednego zestawu badań krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecność innych poważnych zaburzeń narządowych, które mogą wpływać na stan odżywienia, takich jak nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwestionariusz dotyczący diety i krwawienia z nosa
Uczestnicy będą musieli wypełnić jedynie dwa kwestionariusze w formie papierowej, jeden dotyczący historii diety, a drugi dotyczący nasilenia krwawienia z nosa.
Inny: Kwestionariusz dotyczący historii diety
Inny: Kwestionariusz dotyczący nasilenia krwawienia z nosa
Eksperymentalny: Ważone ramię dziennika żywności
Uczestnicy będą musieli ważyć żywność przez tydzień, aby uzyskać nabiał spożywczy, a także poddać się pojedynczemu badaniu krwi, a także wypełnić dwa papierowe kwestionariusze, jeden dotyczący historii diety i drugi dotyczący ciężkości krwawienia z nosa.
Inny: Kwestionariusz dotyczący historii diety
Inny: Kwestionariusz dotyczący nasilenia krwawienia z nosa
Inny: Tygodniowy dziennik żywności generowany przez ważenie żywności
Procedura: Badania krwi w kierunku pełnej morfologii krwi, albumin i wskaźników stanu odżywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli osobiste zalecane spożycie żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
Zawartość żelaza w dietetycznym produkcie spożywczym oceniana za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów Europejskiego Prospektywnego Badania Raka i Żywienia (EPIC). Metoda ta została zwalidowana w oparciu o złoty standard oceny diety, jakim jest 7-dniowy dziennik ważenia posiłków. Zadawane są pytania dotyczące spożycia 130 głównych artykułów spożywczych w ciągu ostatniego roku, wymagające wskazania częstotliwości spożycia oraz podania szczegółów dotyczących sposobu gotowania, rodzaju produktów i stosowania suplementów diety. Skala EPIC FFQ została szeroko zweryfikowana w wielu badaniach i uznawana jest za odpowiednie narzędzie oceny spożycia.
1 rok
Nasilenie krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienia z nosa oceniano ilościowo za pomocą zatwierdzonego wskaźnika ciężkości krwawienia z nosa (ESS). Sześć pytań zapewnia obiektywną miarę krwawień z nosa: trzy odnoszą się do różnych cech typowych krwawień z nosa w ciągu ostatnich trzech miesięcy (częstotliwość, czas trwania i intensywność (wytryskiwanie/lanie lub nie)), trzy dotyczą pomocy lekarskiej, anemii i wymagań dotyczących transfuzji. Końcowy wynik ESS mieści się w zakresie 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większą utratę krwi.
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zapotrzebowanie na żelazo dostosowane do krwotoku (WŁOSY)
Ramy czasowe: 1 rok
Zapotrzebowanie na żelazo dostosowane do krwotoku (WŁOSY) obliczono jako sumę normalnego, zalecanego spożycia żelaza w diecie i zapotrzebowania kompensującego utratę krwi niezwiązaną z miesiączką.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy spożyli czekoladę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czekolada może powodować krwawienia z nosa. Spożycie produktów spożywczych oceniane na podstawie 7-dniowego ważonego dziennika posiłków
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy spożyli chleb
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chleb nie powoduje krwawień z nosa. Spożycie produktów spożywczych oceniane na podstawie 7-dniowego ważonego dziennika posiłków
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz dotyczący historii diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj