Dieta e telangiectasia hemorrágica hereditária
25 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Um estudo de questionário sobre dieta e telangiectasia hemorrágica hereditária
Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (HHT) afeta 1 em 5.000 pessoas. O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre a dieta e frequência de sangramento nasal por meio de um questionário.
Isso será preenchido por pessoas com HHT.
O questionário foi concebido em formato de papel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT) afeta 1 em cada 5.000 pessoas, geralmente causando hemorragias nasais, manchas de sangue na pele e/ou anemia como resultado de sangramento nasal ou intestinal. A maioria das pessoas com HHT também apresenta vasos sanguíneos anormais (malformações arteriovenosas) em órgãos internos, como pulmões, fígado e cérebro. O manejo desse distúrbio multissistêmico é altamente desafiador.
O Requerente Principal passou 20 anos trabalhando nesta doença rara e identificou várias áreas onde mais evidências são necessárias para auxiliar médicos e pacientes com esta condição ao longo da vida. Uma questão específica é se a dieta influencia o HHT ou suas complicações de alguma forma.
Neste estudo, as pessoas preencherão dois questionários, um com detalhes sobre sua dieta e outro sobre suas hemorragias nasais. Eles também serão solicitados a considerar a participação em um braço de estudo acessório que inclui pesar alimentos por uma semana e fornecer um diário alimentar, além de fazer um único exame de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- HHTIC London, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de telangiectasia hemorrágica hereditária (THH)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Presença de outro distúrbio importante de órgão que pode afetar o estado nutricional, como doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Questionário sobre dieta e sangramento nasal
Os participantes serão obrigados apenas a preencher dois questionários em papel, um sobre histórico alimentar e outro sobre gravidade do sangramento nasal.
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Experimental: Braço de diário alimentar pesado
Os participantes serão obrigados a pesar os alimentos durante uma semana para gerar um laticínio alimentar e fazer um único exame de sangue, além de preencher os dois questionários em papel, um sobre histórico alimentar e outro sobre gravidade do sangramento nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram a ingestão pessoal recomendada de ferro
Prazo: 1 ano
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Teor de ferro nos alimentos dietéticos avaliado pelo questionário de frequência alimentar da Investigação Prospectiva Europeia sobre Câncer e Nutrição (EPIC).
Este método foi validado contra o padrão ouro para avaliação dietética, um diário alimentar pesado de 7 dias.
São feitas perguntas sobre o consumo de 130 alimentos importantes no ano anterior, exigindo que os participantes indiquem a frequência de consumo e forneçam detalhes sobre os métodos de cozimento, tipo de produto e uso de suplementos dietéticos.
O QFA EPIC foi amplamente validado em vários estudos e é considerado uma ferramenta de avaliação adequada para avaliar a ingestão alimentar.
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1 ano
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Gravidade do sangramento nasal
Prazo: 3 meses
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Os sangramentos nasais foram quantificados usando o Epistaxis Severity Score (ESS) validado.
As seis perguntas fornecem uma medida objetiva de sangramentos nasais: três referem-se a diferentes características de sangramentos nasais típicos nos três meses anteriores (frequência, duração e intensidade (jorrando/derramando ou não)), três a cuidados médicos, anemia e necessidades de transfusão.
A pontuação final da ESE varia de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta equivale a maiores perdas sanguíneas.
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3 meses
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Número de participantes que atingiram a necessidade de ferro ajustada para hemorragia (HAIR)
Prazo: 1 ano
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A necessidade de ferro ajustada à hemorragia (HAIR) foi calculada como a soma da ingestão normal recomendada de ferro na dieta e das necessidades para compensar as perdas de sangue não menstruais.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que ingeriram chocolate
Prazo: 3 meses
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O chocolate pode precipitar hemorragias nasais Ingestão de alimentos avaliada por diário alimentar pesado de 7 dias
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3 meses
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Número de participantes que ingeriram pão
Prazo: 3 meses
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Pão não precipita sangramento nasal Ingestão de alimentos avaliada por diário alimentar pesado de 7 dias
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Finnamore HE, Whelan K, Hickson M, Shovlin CL. Top dietary iron sources in the UK. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):172-3. doi: 10.3399/bjgp14X677761. No abstract available.
- Chamali B, Finnamore H, Manning R, Laffan MA, Hickson M, Whelan K, Shovlin CL. Dietary supplement use and nosebleeds in hereditary haemorrhagic telangiectasia - an observational study. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):109-13. doi: 10.5582/irdr.2016.01019.
- Finnamore H, Silva BM, Hickson BM, Whelan K, Shovlin CL. 7-day weighed food diaries suggest patients with hereditary hemorrhagic telangiectasia may spontaneously modify their diet to avoid nosebleed precipitants. Orphanet J Rare Dis. 2017 Mar 28;12(1):60. doi: 10.1186/s13023-017-0576-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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