アイビー葉乾燥エキスによる追加治療の気管支喘息における肺機能への影響 (HeHe)
2012年9月24日 更新者：Technische Universität Dresden
気管支喘息の小児の肺機能に対するツタの葉乾燥抽出物を含む咳止め薬による追加治療の忍容性と効果
この試験は、さまざまな肺機能パラメーター、気管支の過敏性、喘息性炎症の個々のマーカー、および臨床症状プロファイルに対する、ツタの葉乾燥抽出物による補助的治療の考えられる効果を記録することを目的としています。
仮説は、追加の治療がこれらのパラメーターを改善し、喘息治療の最適化に役立つ可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saxonia
-
Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
副調査官：
- Sabine Zeil, MD
-
主任研究者：
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
コンタクト：
- Christian Vogelberg, MD PhD
- 電話番号：2073 0049 351 458
- メール：christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支喘息 NVL バージョン 1.3 (2011) に関する、制御されていない、軽度、持続性のアレルギー性気管支喘息の医学的診断
- 6歳から12歳までの子供（女の子と男の子）
- 治験責任医師による書面および口頭説明後の治験参加に対する患者およびその法的保護者の署名済みのインフォームド・コンセント
- 1日あたり400μgのブデソニド相当量を含むステロイド単独療法中にテルブタリン100μgを2パフした後のFEV1≧12%の改善または不十分な喘息コントロールの指標としてのACTスコア≤19
- 少なくとも1年以上喘息と診断されている
除外基準:
- 適用される薬物のいずれか、またはその成分、または同様の化学構造の薬物に対する既往歴的に知られている不耐性/アレルギー
- この治験に登録する前の過去 4 週間以内に別の臨床試験に患者が参加したこと
- 患者またはその法定代理人が治験プロトコルに従う可能性が低いことを示唆する証拠（例: コンプライアンスに欠けています）
- 肺機能の測定、気管支けいれんの検査、FeNOの測定、または呼気凝縮液の収集ができない、症状を症状記録簿またはアンケートに記録できない。治験薬を適切に服用できない
- さまざまな病因による慢性疾患
- 声帯の機能不全
- 早産または気管支肺異形成の診断
- 胃食道逆流症
- 過去4週間以内の急性呼吸器感染症
- 遺伝性フルクトース不耐症
- 妊娠中または授乳中の女の子 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アイビー休暇
アイビーを使用したアクティブセラピーアームでは、5 ml を 1 日 2 回経口投与します。 4週間
|
5mlを1日2回経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アイビー リーブ プラセボ 5 ml を 1 日 2 回、経口投与します。 4週間
|
1日2回、経口あたり5ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張前の MEF75-25 - 相対変化
時間枠：4週間ごと
|
MEF75-25 は研究の各時点で測定され、相対的な変化が追跡されます。
|
4週間ごと
|
|
気管支拡張前の FEV1 - 相対変化
時間枠：4週間ごと
|
気管支拡張前の FEV1 は研究訪問ごとに測定され、変化が記録されます。
|
4週間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張前の MEF75-25 - 絶対変化
時間枠：4週間ごと
|
4週間ごと
|
|
|
気管支拡張前の FEV1 - 絶対変化
時間枠：4週間ごと
|
気管支拡張前の FEV1 を来院ごとに測定し、変化を記録します。
|
4週間ごと
|
|
緊急治療（β作動薬の需要）
時間枠：毎日
|
緊急治療（ベータ作動薬の要求）は自宅で毎日記録され、研究訪問のたびにチェックされます
|
毎日
|
|
喘息の症状があった日数
時間枠：毎日
|
喘息の症状があった日数を毎日記録し、研究訪問のたびに確認します。
|
毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。