Effet d'un traitement d'appoint à l'extrait sec de feuilles de lierre sur la fonction pulmonaire dans l'asthme bronchique (HeHe)
24 septembre 2012 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Tolérance et effet d'un traitement d'appoint avec un médicament contre la toux contenant de l'extrait sec de feuilles de lierre sur la fonction pulmonaire chez les enfants souffrant d'asthme bronchique
L'essai vise à enregistrer les effets possibles d'un traitement complémentaire avec de l'extrait sec de feuilles de lierre sur différents paramètres de la fonction pulmonaire, sur l'hyperréactivité bronchique, sur les marqueurs individuels de l'inflammation asthmatique et sur le profil des symptômes cliniques.
L'hypothèse est que la thérapie supplémentaire pourrait améliorer ces paramètres et aider à optimiser le traitement de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Sous-enquêteur:
- Sabine Zeil, MD
-
Chercheur principal:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Contact:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2073 0049 351 458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical d'asthme bronchique allergique incontrôlé, léger, persistant en termes d'asthme bronchique NVL Version 1.3 (2011)
- Enfants de 6 à 12 ans (filles et garçons)
- Consentement éclairé signé du patient et de ses tuteurs légaux pour participer à l'essai après un briefing écrit et verbal de l'investigateur
- Amélioration du VEMS ≥ 12 % après 2 bouffées de terbutaline 100 µg pendant une monothérapie stéroïdienne avec 400 µg équivalent budésonide/jour ou un score ACT ≤ 19 comme indication d'un contrôle insuffisant de l'asthme
- Diagnostic d'asthme depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Intolérance/allergie anamnestiquement connue à l'un des médicaments appliqués ou à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Participation du patient à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai
- Preuve suggérant que le patient ou son représentant légal ne suivra probablement pas le protocole de l'essai (par ex. manque de conformité)
- Incapacité à mesurer la fonction pulmonaire, à tester la bronchospasmolyse, à déterminer le FeNO ou à collecter le condensat expiré, incapacité à documenter les symptômes dans un journal des symptômes ou un questionnaire ; incapacité à prendre correctement le médicament d'essai
- Maladies chroniques d'étiologies différentes
- Dysfonctionnement des cordes vocales
- Naissance prématurée ou diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire
- Reflux gastro-oesophagien
- Infection respiratoire aiguë au cours des 4 semaines précédentes
- Intolérance héréditaire au fructose
- Filles enceintes ou allaitantes -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Congé de lierre
bras de thérapie active avec Ivy congé 5 ml deux fois par jour p.o. pendant quatre semaines
|
5 ml deux fois par jour po
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ivy laisse un placebo 5 ml deux fois par jour p.o. pendant quatre semaines
|
5 ml per os deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MEF75-25 avant bronchodilatation - changement relatif
Délai: toutes les 4 semaines
|
MEF75-25 sera mesuré à chaque instant de l'étude et les changements relatifs seront suivis
|
toutes les 4 semaines
|
|
VEMS avant bronchodilatation - changement relatif
Délai: toutes les 4 semaines
|
Le VEMS avant bronchodilatation sera mesuré à chaque visite d'étude et les changements seront documentés
|
toutes les 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MEF75-25 avant bronchodilatation - changement absolu
Délai: toutes les 4 semaines
|
toutes les 4 semaines
|
|
|
FEV1 avant bronchodilatation - changement absolu
Délai: toutes les 4 semaines
|
Le VEMS avant la bronchodilatation sera mesuré à chaque visite et les changements documentés
|
toutes les 4 semaines
|
|
Traitement d'urgence (demande de bêta-agonistes)
Délai: quotidien
|
Le traitement d'urgence (demande de bêta-agonistes) sera documenté quotidiennement à domicile et vérifié à chaque visite d'étude
|
quotidien
|
|
Nombre de jours avec des symptômes d'asthme
Délai: quotidien
|
Le nombre de jours avec des symptômes d'asthme sera documenté quotidiennement et vérifié à chaque visite d'étude.
|
quotidien
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HeHe
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .