Efeito de um tratamento complementar com extrato seco de folhas de hera na função pulmonar na asma brônquica (HeHe)
24 de setembro de 2012 atualizado por: Technische Universität Dresden
Tolerância e efeito de um tratamento complementar com um remédio para tosse contendo extrato seco de folhas de hera na função pulmonar em crianças com asma brônquica
O estudo visa registrar os possíveis efeitos de um tratamento suplementar com extrato seco de folhas de hera em diferentes parâmetros da função pulmonar, na hiperreatividade brônquica, em marcadores individuais de inflamação asmática e no perfil de sintomas clínicos.
A hipótese é que a terapia adicional pode melhorar esses parâmetros e ajudar a otimizar a terapia da asma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
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Subinvestigador:
- Sabine Zeil, MD
-
Investigador principal:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Contato:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Número de telefone: 2073 0049 351 458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma brônquica alérgica leve, persistente e descontrolada em termos de asma brônquica NVL Versão 1.3 (2011)
- Crianças dos 6 aos 12 anos (meninas e meninos)
- Consentimento informado assinado pelo paciente e seus responsáveis legais para participar do estudo após briefing escrito e verbal pelo Investigador
- Melhora do VEF1≥12% após 2 inalações de 100 µg de terbutalina durante a monoterapia com esteroides com 400 µg de equivalente budesonida/dia ou um escore ACT ≤ 19 como indicação de controle insuficiente da asma
- Diagnóstico de asma há pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Intolerância/alergia anamnesticamente conhecida a um dos medicamentos aplicados ou a seus ingredientes ou a medicamentos de estrutura química semelhante
- Participação do paciente em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste estudo
- Evidência sugerindo que o paciente ou seu representante legal provavelmente não seguirá o protocolo do estudo (por exemplo, falta de conformidade)
- Incapacidade de medir a função pulmonar, testar broncoespasmólise, determinar FeNO ou coletar condensado do ar exalado, incapacidade de documentar os sintomas em um livro de registro de sintomas ou questionário; incapacidade de tomar o medicamento experimental corretamente
- Doenças crônicas de diferentes etiologias
- Disfunção das cordas vocais
- Nascimento prematuro ou diagnóstico de displasia broncopulmonar
- Refluxo gastroesofágico
- Infecção respiratória aguda nas últimas 4 semanas
- Intolerância hereditária à frutose
- Meninas grávidas ou amamentando -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivy sair
braço de terapia ativa com Ivy deixe 5 ml duas vezes ao dia p.o. por quatro semanas
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5 ml duas vezes ao dia via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Ivy deixa placebo 5 ml duas vezes ao dia p.o. por quatro semanas
|
5 ml por via oral duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEF75-25 antes da broncodilatação - alteração relativa
Prazo: a cada 4 semanas
|
O MEF75-25 será medido em todos os momentos do estudo e as mudanças relativas serão seguidas
|
a cada 4 semanas
|
|
VEF1 antes da broncodilatação - alteração relativa
Prazo: a cada 4 semanas
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O VEF1 antes da broncodilatação será medido em todas as visitas do estudo e as alterações serão documentadas
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a cada 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEF75-25 antes da broncodilatação - alteração absoluta
Prazo: a cada 4 semanas
|
a cada 4 semanas
|
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VEF1 antes da broncodilatação - alteração absoluta
Prazo: a cada 4 semanas
|
O VEF1 antes da broncodilatação será medido a cada visita e as alterações documentadas
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a cada 4 semanas
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Tratamento de emergência (demanda de beta-agonista)
Prazo: diário
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O tratamento de emergência (demanda de beta-agonista) será documentado diariamente em casa e verificado em todas as visitas do estudo
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diário
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Número de dias com sintomas de asma
Prazo: diário
|
O número de dias com sintomas de asma será documentado diariamente e verificado em cada visita do estudo.
|
diário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeHe
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