Vliv doplňkové léčby suchým extraktem z břečťanových listů na funkci plic u bronchiálního astmatu (HeHe)
24. září 2012 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Tolerance a účinek doplňkové léčby lékem proti kašli obsahujícím suchý extrakt z břečťanových listů na funkci plic u dětí s bronchiálním astmatem
Cílem studie je zaznamenat možné účinky doplňkové léčby suchým extraktem z břečťanových listů na různé parametry funkce plic, na bronchiální hyperreaktivitu, na jednotlivé markery astmatického zánětu a na profil klinických příznaků.
Hypotézou je, že doplňková terapie může tyto parametry zlepšit a může pomoci optimalizovat léčbu astmatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabine Zeil, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Kontakt:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Telefonní číslo: 2073 0049 351 458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza nekontrolovaného, mírného, přetrvávajícího, alergického bronchiálního astmatu z hlediska bronchiálního astmatu NVL verze 1.3 (2011)
- Děti ve věku od 6 do 12 let (dívky a chlapci)
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta a jeho zákonných zástupců s účastí na hodnocení po písemném a ústním poučení zkoušejícím
- Zlepšení FEV1≥12 % po 2 vdechnutích terbutalinu 100 µg během monoterapie steroidy s ekvivalentem 400 µg budesonidu/den nebo skóre ACT ≤ 19 jako indikace nedostatečné kontroly astmatu
- Diagnóza astmatu minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Anamnesticky známá intolerance/alergie na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury
- Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie
- Důkazy naznačující, že pacient nebo jeho zákonný zástupce pravděpodobně nebudou dodržovat zkušební protokol (např. nedostatek souladu)
- Neschopnost měřit plicní funkce, testovat bronchospasmolýzu, stanovit FeNO nebo shromažďovat kondenzát z vydechovaného vzduchu, neschopnost dokumentovat symptomy v knize symptomů nebo dotazníku; neschopnost správně užívat zkušební léky
- Chronická onemocnění různé etiologie
- Dysfunkce hlasivek
- Předčasný porod nebo diagnóza bronchopulmonální dysplazie
- Gastroezofageální reflux
- Akutní respirační infekce během předchozích 4 týdnů
- Dědičná intolerance fruktózy
- Těhotné nebo kojící dívky -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ivy odejít
rameno aktivní terapie s Ivy Leave 5 ml dvakrát denně p.o. po dobu čtyř týdnů
|
5 ml dvakrát denně po
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ivy Leave placebo 5 ml dvakrát denně p.o. po dobu čtyř týdnů
|
5 ml per os dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MEF75-25 před bronchodilatací - relativní změna
Časové okno: každé 4 týdny
|
MEF75-25 bude měřen v každém časovém bodě studie a budou sledovány relativní změny
|
každé 4 týdny
|
|
FEV1 před bronchodilatací - relativní změna
Časové okno: každé 4 týdny
|
FEV1 před bronchodilatací bude měřena při každé studijní návštěvě a změny budou dokumentovány
|
každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MEF75-25 před bronchodilatací – absolutní změna
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
|
|
FEV1 před bronchodilatací – absolutní změna
Časové okno: každé 4 týdny
|
FEV1 před bronchodilatací bude měřena při každé návštěvě a změny budou dokumentovány
|
každé 4 týdny
|
|
Pohotovostní léčba (žádost o beta-agonistu)
Časové okno: denně
|
Pohotovostní léčba (žádost o beta-agonistu) bude denně dokumentována doma a kontrolována při každé studijní návštěvě
|
denně
|
|
Počet dní s příznaky astmatu
Časové okno: denně
|
Počet dní s příznaky astmatu bude denně dokumentován a kontrolován při každé studijní návštěvě.
|
denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeHe
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .