Effekt af en tillægsbehandling med tørt ekstrakt af efeublade på lungefunktionen ved bronkial astma (HeHe)
24. september 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden
Tolerance og virkning af en tillægsbehandling med hostemedicin indeholdende efeublade tørt ekstrakt på lungefunktionen hos børn med bronkial astma
Forsøget har til formål at registrere mulige effekter af en supplerende behandling med tørekstrakt af efeublade på forskellige lungefunktionsparametre, på bronkial hyperreaktivitet, på individuelle markører for astmatisk inflammation og på den kliniske symptomprofil.
Hypotesen er, at den supplerende behandling kan forbedre disse parametre og kan hjælpe med at optimere astmabehandlingen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Underforsker:
- Sabine Zeil, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Kontakt:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Telefonnummer: 2073 0049 351 458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af ukontrolleret, mild, vedvarende, allergisk bronkial astma i form af bronkial astma NVL Version 1.3 (2011)
- Børn i alderen 6 til 12 år (piger og drenge)
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten og hans værger til at deltage i retssagen efter skriftlig og mundtlig orientering fra efterforskeren
- Forbedring af FEV1≥12% efter 2 pust af terbutalin 100 µg under steroid monoterapi med 400 µg budesonidækvivalent/dag eller en ACT-score ≤ 19 som en indikation på utilstrækkelig astmakontrol
- Astmadiagnose i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnestisk kendt intolerance/allergi over for et af de anvendte lægemidler eller over for deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur
- Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg
- Beviser, der tyder på, at patienten eller deres juridiske repræsentant sandsynligvis ikke følger forsøgsprotokollen (f. manglende overholdelse)
- Manglende evne til at måle lungefunktion, til at teste bronkospasmolyse, til at bestemme FeNO eller til at opsamle udåndingskondensat, manglende evne til at dokumentere symptomerne i en symptomlogbog eller spørgeskema; manglende evne til at tage prøvemedicinen korrekt
- Kroniske sygdomme af forskellig ætiologi
- Stemmebåndsdysfunktion
- For tidlig fødsel eller diagnose af bronkopulmonal dysplasi
- Gastroøsofageal refluks
- Akut luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
- Arvelig fruktoseintolerance
- Gravide eller ammende piger -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivy tager af sted
aktiv terapiarm med Ivy leave 5 ml to gange dagligt p.o. i fire uger
|
5 ml to gange dagligt po
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ivy leave placebo 5 ml to gange dagligt p.o. i fire uger
|
5 ml pr. os to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEF75-25 før bronkodilatation - relativ ændring
Tidsramme: hver 4. uge
|
MEF75-25 vil blive målt på hvert tidspunkt af undersøgelsen, og relative ændringer vil blive fulgt
|
hver 4. uge
|
|
FEV1 før bronkodilatation - relativ ændring
Tidsramme: hver 4. uge
|
FEV1 før bronkodilatation vil blive målt ved hvert studiebesøg og ændringer vil blive dokumenteret
|
hver 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEF75-25 før bronkodilatation - absolut forandring
Tidsramme: hver 4. uge
|
hver 4. uge
|
|
|
FEV1 før bronkodilatation - absolut ændring
Tidsramme: hver 4. uge
|
FEV1 før bronkodilatation vil blive målt ved hvert besøg og ændringer dokumenteret
|
hver 4. uge
|
|
Akutbehandling (efterspørgsel efter beta-agonist)
Tidsramme: daglige
|
Akutbehandling (efterspørgsel efter beta-agonist) vil blive dokumenteret dagligt i hjemmet og kontrolleret ved hvert studiebesøg
|
daglige
|
|
Antal dage med astmasymptomer
Tidsramme: daglige
|
Antal dage med astmasymptomer vil blive dokumenteret dagligt og kontrolleret ved hvert studiebesøg.
|
daglige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (Skøn)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeHe
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .