Effekt av en tilläggsbehandling med torrextrakt från murgrönablad på lungfunktionen vid bronkial astma (HeHe)
24 september 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Tolerans och effekt av en tilläggsbehandling med hostmedicin som innehåller murgrönablad torrt extrakt på lungfunktionen hos barn med bronkial astma
Försöket syftar till att registrera möjliga effekter av en kompletterande behandling med murgrönabladstorrextrakt på olika lungfunktionsparametrar, på bronkial hyperreaktivitet, på individuella markörer för astmatisk inflammation och på den kliniska symtomprofilen.
Hypotesen är att den ytterligare behandlingen kan förbättra dessa parametrar och kan hjälpa till att optimera astmabehandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Underutredare:
- Sabine Zeil, MD
-
Huvudutredare:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Kontakt:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Telefonnummer: 2073 0049 351 458
- E-post: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos av okontrollerad, mild, ihållande, allergisk bronkialastma i termer av bronkialastma NVL Version 1.3 (2011)
- Barn i åldrarna 6 till 12 år (flickor och pojkar)
- Undertecknat informerat samtycke från patienten och hans vårdnadshavare att delta i rättegången efter skriftlig och muntlig genomgång av utredaren
- Förbättring av FEV1≥12% efter 2 bloss av terbutalin 100 µg under steroidmonoterapi med 400 µg budesonidekvivalenter/dag eller en ACT-poäng ≤ 19 som en indikation på otillräcklig astmakontroll
- Astmadiagnos i minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Anamnestiskt känd intolerans/allergi mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning
- Bevis som tyder på att patienten eller deras juridiska ombud sannolikt inte kommer att följa prövningsprotokollet (t. bristande efterlevnad)
- Oförmåga att mäta lungfunktion, att testa bronkospasmolys, att bestämma FeNO eller att samla kondensat utandningsluft, oförmåga att dokumentera symtomen i en symtomloggbok eller frågeformulär; oförmåga att ta läkemedlet på rätt sätt
- Kroniska sjukdomar av olika etiologi
- Stämbandsdysfunktion
- För tidig födsel eller diagnos av bronkopulmonell dysplasi
- Gastroesofageal reflux
- Akut luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
- Ärftlig fruktosintolerans
- Gravida eller ammande flickor -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Murgröna lämnar
aktiv terapiarm med murgröna lämna 5 ml två gånger dagligen p.o. i fyra veckor
|
5 ml två gånger dagligen po
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Murgröna lämna placebo 5 ml två gånger dagligen p.o. i fyra veckor
|
5 ml per os två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEF75-25 före bronkodilation - relativ förändring
Tidsram: var 4:e vecka
|
MEF75-25 kommer att mätas vid varje tidpunkt av studien och relativa förändringar kommer att följas
|
var 4:e vecka
|
|
FEV1 före luftrörsvidgning - relativ förändring
Tidsram: var 4:e vecka
|
FEV1 före bronkdilatation kommer att mätas vid varje studiebesök och förändringar kommer att dokumenteras
|
var 4:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEF75-25 före bronkdilatation - absolut förändring
Tidsram: var 4:e vecka
|
var 4:e vecka
|
|
|
FEV1 före luftrörsvidgning - absolut förändring
Tidsram: var 4:e vecka
|
FEV1 före bronkdilatation kommer att mätas varje besök och förändringar dokumenteras
|
var 4:e vecka
|
|
Akutbehandling (efterfrågan på betaagonist)
Tidsram: dagligen
|
Akutbehandling (efterfrågan på beta-agonist) kommer att dokumenteras dagligen hemma och kontrolleras vid varje studiebesök
|
dagligen
|
|
Antal dagar med astmasymtom
Tidsram: dagligen
|
Antalet dagar med astmasymtom kommer att dokumenteras dagligen och kontrolleras vid varje studiebesök.
|
dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HeHe
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .