常春藤叶干提取物附加治疗对支气管哮喘肺功能的影响 (HeHe)
2012年9月24日 更新者：Technische Universität Dresden
含有常春藤叶干提取物的止咳药附加治疗对支气管哮喘患儿肺功能的耐受性和效果
该试验旨在记录常春藤叶干提取物辅助治疗对不同肺功能参数、支气管高反应性、哮喘炎症个体标志物和临床症状特征的可能影响。
假设是，额外的治疗可能会改善这些参数，并可能有助于优化哮喘治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxonia
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Dresden、Saxonia、德国、01307
- 招聘中
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
副研究员：
- Sabine Zeil, MD
-
首席研究员：
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
接触：
- Christian Vogelberg, MD PhD
- 电话号码：2073 0049 351 458
- 邮箱：christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据支气管哮喘 NVL 版本 1.3 (2011) 对不受控制的、轻度、持续性、过敏性支气管哮喘的医学诊断
- 6至12岁的儿童（女孩和男孩）
- 在研究者进行书面和口头介绍后，患者及其法定监护人签署参与试验的知情同意书
- 在使用 400 µg 布地奈德当量/天的类固醇单药治疗期间，2 次特布他林 100 µg 后 FEV1 改善 ≥ 12% 或 ACT 评分 ≤ 19 作为哮喘控制不充分的指征
- 哮喘诊断至少 1 年
排除标准：
- 对所应用的一种药物或其成分或具有相似化学结构的药物的已知不耐受/过敏
- 患者在参加本试验前的最后 4 周内参加过另一项临床试验
- 表明患者或其法律代表不太可能遵守试验方案的证据（例如 缺乏合规性）
- 无法测量肺功能、测试支气管痉挛、确定 FeNO 或收集呼出气冷凝物，无法在症状日志或问卷中记录症状；无法正确服用试验药物
- 不同病因的慢性病
- 声带功能障碍
- 早产或支气管肺发育不良的诊断
- 胃食管反流
- 过去 4 周内急性呼吸道感染
- 遗传性果糖不耐症
- 怀孕或哺乳期的女孩 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常春藤休假
每天两次口服常春藤叶 5 毫升的主动治疗臂四个星期
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每天两次 5 毫升口服
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安慰剂比较：安慰剂
Ivy leave 安慰剂 5 毫升，每日两次，口服四个星期
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每天两次，每次 5 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管扩张前的 MEF75-25 - 相对变化
大体时间：每 4 周
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将在研究的每个时间点测量 MEF75-25，并跟踪相关变化
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每 4 周
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支气管扩张前 FEV1 - 相对变化
大体时间：每 4 周
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支气管扩张前的 FEV1 将在每次研究访视时测量并记录变化
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每 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管扩张前的 MEF75-25 - 绝对变化
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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支气管扩张前 FEV1 - 绝对变化
大体时间：每 4 周
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支气管扩张前的 FEV1 将在每次就诊时测量并记录变化
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每 4 周
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紧急治疗（β激动剂需求）
大体时间：日常的
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每天在家中记录紧急治疗（β 激动剂需求）并在每次研究访视时检查
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日常的
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出现哮喘症状的天数
大体时间：日常的
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每天记录有哮喘症状的天数，并在每次研究访视时检查。
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日常的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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