Effetto di un trattamento aggiuntivo con estratto secco di foglie di edera sulla funzione polmonare nell'asma bronchiale (HeHe)
24 settembre 2012 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Tolleranza ed effetto di un trattamento aggiuntivo con un medicinale per la tosse contenente estratto secco di foglie di edera sulla funzione polmonare nei bambini con asma bronchiale
Lo studio mira a registrare i possibili effetti di un trattamento supplementare con estratto secco di foglie di edera su diversi parametri di funzionalità polmonare, sull'iperreattività bronchiale, sui singoli marcatori di infiammazione asmatica e sul profilo dei sintomi clinici.
L'ipotesi è che la terapia aggiuntiva possa migliorare questi parametri e contribuire a ottimizzare la terapia dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Sub-investigatore:
- Sabine Zeil, MD
-
Investigatore principale:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Contatto:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Numero di telefono: 2073 0049 351 458
- Email: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di asma bronchiale allergico non controllato, lieve, persistente in termini di asma bronchiale NVL Versione 1.3 (2011)
- Bambini dai 6 ai 12 anni (ragazze e ragazzi)
- Consenso informato firmato del paziente e dei suoi tutori legali a partecipare al processo dopo un briefing scritto e verbale da parte dell'investigatore
- Miglioramento del FEV1≥12% dopo 2 puff di terbutalina 100 µg durante la monoterapia con steroidi con 400 µg di budesonide equivalente/die o un punteggio ACT ≤ 19 come indicazione di controllo insufficiente dell'asma
- Diagnosi di asma da almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Intolleranza/allergia anamnesticamente nota ad uno dei farmaci applicati o ai loro ingredienti o a farmaci di struttura chimica simile
- Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio
- Prove che suggeriscono che è improbabile che il paziente o il suo rappresentante legale seguano il protocollo dello studio (ad es. mancanza di conformità)
- Incapacità di misurare la funzionalità polmonare, di testare la broncospasmolisi, di determinare FeNO o di raccogliere il condensato del respiro espirato, incapacità di documentare i sintomi in un registro dei sintomi o in un questionario; incapacità di assumere correttamente il farmaco di prova
- Malattie croniche di diversa eziologia
- Disfunzione delle corde vocali
- Nascita prematura o diagnosi di displasia broncopolmonare
- Reflusso gastroesofageo
- Infezione respiratoria acuta nelle 4 settimane precedenti
- Intolleranza ereditaria al fruttosio
- Ragazze incinte o che allattano -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Edera congedo
active therapy arm con Ivy leave 5 ml due volte al giorno p.o. per quattro settimane
|
5 ml due volte al giorno PO
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ivy leave placebo 5 ml due volte al giorno p.o. per quattro settimane
|
5 ml per os due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MEF75-25 prima della broncodilatazione - variazione relativa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
|
MEF75-25 sarà misurato in ogni punto temporale dello studio e saranno seguiti i relativi cambiamenti
|
ogni 4 settimane
|
|
FEV1 prima della broncodilatazione - variazione relativa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
|
Il FEV1 prima della broncodilatazione sarà misurato ad ogni visita dello studio e le modifiche saranno documentate
|
ogni 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MEF75-25 prima della broncodilatazione - cambiamento assoluto
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
|
ogni 4 settimane
|
|
|
FEV1 prima della broncodilatazione - variazione assoluta
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
|
Il FEV1 prima della broncodilatazione sarà misurato ad ogni visita e le modifiche documentate
|
ogni 4 settimane
|
|
Trattamento di emergenza (domanda di beta agonisti)
Lasso di tempo: quotidiano
|
Il trattamento di emergenza (domanda di beta agonisti) sarà documentato giornalmente a casa e controllato ad ogni visita di studio
|
quotidiano
|
|
Numero di giorni con sintomi di asma
Lasso di tempo: quotidiano
|
Il numero di giorni con sintomi di asma sarà documentato giornalmente e controllato ad ogni visita dello studio.
|
quotidiano
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeHe
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .