Влияние дополнительного лечения сухим экстрактом листьев плюща на функцию легких при бронхиальной астме (HeHe)
24 сентября 2012 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Переносимость и влияние дополнительного лечения препаратом от кашля, содержащим сухой экстракт листьев плюща, на функцию легких у детей с бронхиальной астмой
Исследование направлено на регистрацию возможных эффектов дополнительного лечения сухим экстрактом листьев плюща на различные параметры функции легких, на гиперреактивность бронхов, на отдельные маркеры астматического воспаления и на профиль клинических симптомов.
Гипотеза состоит в том, что дополнительная терапия может улучшить эти параметры и помочь оптимизировать терапию астмы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Младший исследователь:
- Sabine Zeil, MD
-
Главный следователь:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Контакт:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Номер телефона: 2073 0049 351 458
- Электронная почта: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинская диагностика неконтролируемой, легкой, персистирующей, аллергической бронхиальной астмы в условиях бронхиальной астмы NVL Version 1.3 (2011)
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет (девочки и мальчики)
- Подписанное информированное согласие пациента и его законных опекунов на участие в исследовании после письменного и устного инструктажа исследователя.
- Улучшение ОФВ1≥12% после 2 ингаляций тербуталина 100 мкг во время монотерапии стероидами с эквивалентом будесонида 400 мкг/день или оценка ACT ≤ 19 как показатель недостаточного контроля астмы
- Диагноз астмы не менее 1 года
Критерий исключения:
- Известная в анамнезе непереносимость/аллергия на один из применяемых препаратов или на их ингредиенты или на препараты сходной химической структуры
- Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
- Доказательства того, что пациент или его законный представитель вряд ли будут следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия)
- Невозможность измерить функцию легких, проверить бронхоспазм, определить FeNO или собрать конденсат выдыхаемого воздуха, невозможность задокументировать симптомы в журнале симптомов или опроснике; неспособность правильно принимать пробное лекарство
- Хронические заболевания различной этиологии
- Дисфункция голосовых связок
- Преждевременные роды или диагноз бронхолегочной дисплазии
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Острая респираторная инфекция в течение предшествующих 4 недель
- Наследственная непереносимость фруктозы
- Беременные или кормящие девушки -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Айви оставить
Активная терапевтическая группа с экстрактом плюща по 5 мл два раза в день перорально. на четыре недели
|
5 мл два раза в день перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ivy оставить плацебо 5 мл два раза в день перорально. на четыре недели
|
5 мл перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEF75-25 до бронходилатации - относительное изменение
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
MEF75-25 будет измеряться в каждый момент времени исследования, и будут отслеживаться относительные изменения.
|
каждые 4 недели
|
|
ОФВ1 до бронходилатации - относительное изменение
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
ОФВ1 до бронходилатации будет измеряться при каждом визите в рамках исследования, и изменения будут документироваться.
|
каждые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEF75-25 до бронходилатации - абсолютное изменение
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
каждые 4 недели
|
|
|
ОФВ1 до бронходилатации - абсолютное изменение
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
ОФВ1 до бронходилатации будет измеряться при каждом посещении, а изменения документироваться.
|
каждые 4 недели
|
|
Неотложная терапия (потребность в бета-агонистах)
Временное ограничение: ежедневно
|
Неотложное лечение (потребность в бета-агонистах) будет документироваться ежедневно дома и проверяться при каждом визите в рамках исследования.
|
ежедневно
|
|
Количество дней с симптомами астмы
Временное ограничение: ежедневно
|
Количество дней с симптомами астмы будет документироваться ежедневно и проверяться при каждом визите в рамках исследования.
|
ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HeHe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .