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Wirkung einer Zusatzbehandlung mit Efeublätter-Trockenextrakt auf die Lungenfunktion bei Asthma bronchiale (HeHe)

24. September 2012 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Verträglichkeit und Wirkung einer Zusatzbehandlung mit einem Hustenmittel, das Efeublätter-Trockenextrakt enthält, auf die Lungenfunktion bei Kindern mit Asthma bronchiale

Ziel der Studie ist es, mögliche Auswirkungen einer ergänzenden Behandlung mit Efeublätter-Trockenextrakt auf verschiedene Lungenfunktionsparameter, auf die bronchiale Hyperreaktivität, auf einzelne Marker asthmatischer Entzündungen und auf das klinische Symptomprofil zu erfassen. Die Hypothese ist, dass die zusätzliche Therapie diese Parameter verbessern und zur Optimierung der Asthmatherapie beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
        • Unterermittler:
          • Sabine Zeil, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Vogelberg, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinische Diagnose von unkontrolliertem, mildem, persistierendem, allergischem Asthma bronchiale im Sinne des Asthma bronchiale NVL Version 1.3 (2011)
  2. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren (Mädchen und Jungen)
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seiner Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie nach schriftlicher und mündlicher Einweisung durch den Prüfarzt
  4. Verbesserung des FEV1≥12 % nach 2 Hüben Terbutalin 100 µg während einer Steroidmonotherapie mit 400 µg Budesonidäquivalent/Tag oder einem ACT-Score ≤ 19 als Hinweis auf eine unzureichende Asthmakontrolle
  5. Asthmadiagnose seit mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegenüber einem der eingesetzten Arzneimittel oder dessen Inhaltsstoffen oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur
  2. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  3. Hinweise, die darauf hindeuten, dass der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. B. mangelnde Compliance)
  4. Unfähigkeit, die Lungenfunktion zu messen, die Bronchospasmolyse zu testen, FeNO zu bestimmen oder ausgeatmetes Atemkondensat zu sammeln, Unfähigkeit, die Symptome in einem Symptomtagebuch oder Fragebogen zu dokumentieren; Unfähigkeit, das Prüfmedikament ordnungsgemäß einzunehmen
  5. Chronische Erkrankungen unterschiedlicher Genese
  6. Funktionsstörung der Stimmbänder
  7. Frühgeburt oder Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie
  8. Gastroösophagealer Reflux
  9. Akute Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  10. Erbliche Fructoseintoleranz
  11. Schwangere oder stillende Mädchen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Efeuurlaub
aktiver Therapiearm mit Efeublatt 5 ml zweimal täglich p.o. für vier Wochen
Arzneimittel: Trockenextrakt aus Efeublättern
5 ml zweimal täglich p.o
Placebo-Komparator: Placebo
Efeublatt-Placebo 5 ml zweimal täglich p.o. für vier Wochen
Arzneimittel: Placebo
5 ml per os zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEF75-25 vor Bronchodilatation – relative Veränderung
Zeitfenster: alle 4 Wochen
MEF75-25 wird zu jedem Zeitpunkt der Studie gemessen und relative Veränderungen werden verfolgt
alle 4 Wochen
FEV1 vor Bronchodilatation – relative Veränderung
Zeitfenster: alle 4 Wochen
FEV1 vor der Bronchodilatation wird bei jedem Studienbesuch gemessen und Veränderungen werden dokumentiert
alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEF75-25 vor Bronchodilatation – absolute Veränderung
Zeitfenster: alle 4 Wochen
alle 4 Wochen
FEV1 vor Bronchodilatation – absolute Veränderung
Zeitfenster: alle 4 Wochen
FEV1 vor der Bronchodilatation wird bei jedem Besuch gemessen und Änderungen dokumentiert
alle 4 Wochen
Notfallbehandlung (Beta-Agonisten-Bedarf)
Zeitfenster: täglich
Die Notfallbehandlung (Beta-Agonisten-Bedarf) wird täglich zu Hause dokumentiert und bei jedem Studienbesuch überprüft
täglich
Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen
Zeitfenster: täglich
Die Anzahl der Tage mit Asthmasymptomen wird täglich dokumentiert und bei jedem Studienbesuch überprüft.
täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeHe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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