Effect van een aanvullende behandeling met droog extract van klimopbladeren op de longfunctie bij bronchiaal astma (HeHe)
24 september 2012 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Tolerantie en effect van een aanvullende behandeling met een hoestmiddel dat droog extract van klimopblaadjes bevat op de longfunctie bij kinderen met bronchiaal astma
De studie heeft tot doel mogelijke effecten vast te leggen van een aanvullende behandeling met droog extract van klimopbladeren op verschillende longfunctieparameters, op bronchiale hyperreactiviteit, op individuele markers van astmatische ontsteking en op het klinische symptoomprofiel.
De hypothese is dat de aanvullende therapie deze parameters zou kunnen verbeteren en zou kunnen helpen om de astmatherapie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Onderonderzoeker:
- Sabine Zeil, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Contact:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Telefoonnummer: 2073 0049 351 458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische diagnose van ongecontroleerde, milde, aanhoudende, allergische bronchiale astma in termen van bronchiale astma NVL versie 1.3 (2011)
- Kinderen van 6 tot 12 jaar (meisjes en jongens)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt en zijn wettelijke voogden om deel te nemen aan het onderzoek na schriftelijke en mondelinge briefing door de onderzoeker
- Verbetering van de FEV1≥12% na 2 pufjes terbutaline 100 µg tijdens monotherapie met steroïden met 400 µg budesonide-equivalent/dag of een ACT-score ≤ 19 als indicatie van onvoldoende astmacontrole
- Astmadiagnose voor minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Anamnestisch bekende intolerantie/allergie voor een van de gebruikte geneesmiddelen of voor hun ingrediënten of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek
- Bewijs dat suggereert dat de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving)
- Onvermogen om longfunctie te meten, bronchospasmolyse te testen, FeNO te bepalen of uitgeademd condensaat te verzamelen, onvermogen om de symptomen te documenteren in een symptomenlogboek of vragenlijst; onvermogen om de proefmedicatie correct in te nemen
- Chronische ziekten van verschillende etiologie
- Stemband disfunctie
- Vroeggeboorte of diagnose van bronchopulmonale dysplasie
- Gastro-oesofageale reflux
- Acute luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
- Erfelijke fructose-intolerantie
- Zwangere meisjes of meisjes die borstvoeding geven -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klimop vertrekt
actieve therapiearm met Ivy leave 5 ml tweemaal daags p.o. voor vier weken
|
5 ml tweemaal daags po
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ivy leave placebo 5 ml tweemaal daags p.o. voor vier weken
|
5 ml per os tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MEF75-25 vóór bronchodilatatie - relatieve verandering
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
MEF75-25 zal op elk tijdstip van het onderzoek worden gemeten en relatieve veranderingen zullen worden gevolgd
|
elke 4 weken
|
|
FEV1 vóór bronchodilatatie - relatieve verandering
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
FEV1 vóór bronchusverwijding zal bij elk studiebezoek worden gemeten en veranderingen zullen worden gedocumenteerd
|
elke 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MEF75-25 vóór bronchusverwijding - absolute verandering
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
elke 4 weken
|
|
|
FEV1 vóór bronchodilatatie - absolute verandering
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
FEV1 vóór bronchusverwijding zal bij elk bezoek worden gemeten en veranderingen worden gedocumenteerd
|
elke 4 weken
|
|
Spoedbehandeling (vraag naar bèta-agonist)
Tijdsspanne: dagelijks
|
Noodbehandeling (vraag naar bèta-agonist) wordt dagelijks thuis gedocumenteerd en bij elk studiebezoek gecontroleerd
|
dagelijks
|
|
Aantal dagen met astmasymptomen
Tijdsspanne: dagelijks
|
Het aantal dagen met astmasymptomen wordt dagelijks gedocumenteerd en bij elk studiebezoek gecontroleerd.
|
dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HeHe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op klimop laat droog extract achter
-
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KGVoltooid