Ivy Leaves -kuivauutteella tehdyn lisähoidon vaikutus keuhkojen toimintaan keuhkoastmassa (HeHe)
maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Ivy-lehtiä kuivauutetta sisältävän yskänlääkkeen lisähoidon sietokyky ja vaikutus keuhkojen toimintaan keuhkoastmaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen tavoitteena on tallentaa muratinlehtien kuivauutteen lisähoidon mahdolliset vaikutukset keuhkojen eri toimintaparametreihin, keuhkoputkien hyperreaktiivisuuteen, astmaattisen tulehduksen yksittäisiin markkereihin ja kliiniseen oireprofiiliin.
Oletuksena on, että lisähoito saattaa parantaa näitä parametreja ja auttaa optimoimaan astman hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Alatutkija:
- Sabine Zeil, MD
-
Päätutkija:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Puhelinnumero: 2073 0049 351 458
- Sähköposti: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitsemattoman, lievän, jatkuvan, allergisen keuhkoastman lääketieteellinen diagnoosi keuhkoastman kannalta NVL Versio 1.3 (2011)
- 6-12-vuotiaat lapset (tytöt ja pojat)
- Potilaan ja hänen laillisten huoltajiensa allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen tutkijan kirjallisen ja suullisen ohjeistuksen jälkeen
- FEV1≥12 %:n paraneminen 2 100 µg terbutaliinihuuhtelun jälkeen steroidimonoterapian aikana 400 µg budesonidiekvivalenttiannoksella/vrk tai ACT-pistemäärä ≤ 19 osoituksena riittämättömästä astman hallinnasta
- Astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Anamnestisesti tunnettu intoleranssi/allergia jollekin käytetylle lääkkeelle tai niiden ainesosille tai samankaltaisille kemiallisille lääkkeille
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Todisteet, jotka viittaavat siihen, että potilas tai hänen laillinen edustajansa ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa (esim. noudattamatta jättäminen)
- Kyvyttömyys mitata keuhkojen toimintaa, testata bronkospasmolyysiä, määrittää FeNO tai kerätä uloshengitetyn hengityksen kondensaattia, kyvyttömyys dokumentoida oireita oirepäiväkirjaan tai kyselyyn; kyvyttömyys ottaa koelääkkeitä kunnolla
- Eri etiologian krooniset sairaudet
- Äänihuuvojen toimintahäiriö
- Ennenaikainen synnytys tai bronkopulmonaarisen dysplasian diagnoosi
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Akuutti hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Raskaana olevat tai imettävät tytöt -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivy lähtee
aktiivinen hoitohaara Ivy-lehdellä 5 ml kahdesti päivässä p.o. neljän viikon ajan
|
5 ml kahdesti päivässä po
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ivy jättää lumelääkkeen 5 ml kahdesti päivässä p.o. neljän viikon ajan
|
5 ml per os kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEF75-25 ennen bronkodilataatiota - suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
MEF75-25 mitataan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa ja suhteellisia muutoksia seurataan
|
4 viikon välein
|
|
FEV1 ennen bronkodilataatiota - suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
FEV1 ennen bronkodilataatiota mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä ja muutokset dokumentoidaan
|
4 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEF75-25 ennen bronkodilataatiota - absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
|
|
FEV1 ennen bronkodilataatiota - absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
FEV1 ennen bronkodilataatiota mitataan jokaisella käynnillä ja muutokset dokumentoidaan
|
4 viikon välein
|
|
Ensihoito (beeta-agonistien kysyntä)
Aikaikkuna: päivittäin
|
Ensihoito (beeta-agonistien tarve) dokumentoidaan päivittäin kotona ja tarkastetaan jokaisella opintokäynnillä
|
päivittäin
|
|
Astman oireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivittäin
|
Astman oireiden päivien lukumäärä dokumentoidaan päivittäin ja tarkastetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeHe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset muratin lehtien kuivauute
-
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KGValmis