Effekt av en tilleggsbehandling med tørr ekstrakt av eføyblader på lungefunksjonen ved bronkial astma (HeHe)
24. september 2012 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Toleranse og effekt av en tilleggsbehandling med hostemedisin som inneholder eføyblader Tørrekstrakt på lungefunksjonen hos barn med bronkial astma
Forsøket tar sikte på å registrere mulige effekter av en tilleggsbehandling med eføyblader tørrekstrakt på ulike lungefunksjonsparametere, på bronkial hyperreaktivitet, på individuelle markører for astmatisk betennelse og på den kliniske symptomprofilen.
Hypotesen er at tilleggsterapien kan forbedre disse parameterne og kan bidra til å optimalisere astmabehandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Underetterforsker:
- Sabine Zeil, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Telefonnummer: 2073 0049 351 458
- E-post: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av ukontrollert, mild, vedvarende, allergisk bronkialastma i form av bronkialastma NVL versjon 1.3 (2011)
- Barn i alderen 6 til 12 år (jenter og gutter)
- Signert informert samtykke fra pasienten og hans foresatte til å delta i rettssaken etter skriftlig og muntlig orientering av etterforskeren
- Forbedring av FEV1≥12 % etter 2 drag med terbutalin 100 µg under steroid monoterapi med 400 µg budesonidevivalenter/dag eller en ACT-score ≤ 19 som en indikasjon på utilstrekkelig astmakontroll
- Astmadiagnose i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnestisk kjent intoleranse/allergi mot et av legemidlene som brukes eller ingrediensene deres eller legemidler med lignende kjemisk struktur
- Deltakelse av pasienten i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før innmelding til denne studien
- Bevis som tyder på at pasienten eller deres juridiske representant sannsynligvis ikke vil følge prøveprotokollen (f. mangler samsvar)
- Manglende evne til å måle lungefunksjon, å teste bronkospasmolyse, å bestemme FeNO eller å samle utåndet kondensat, manglende evne til å dokumentere symptomene i en symptomloggbok eller spørreskjema; manglende evne til å ta prøvemedisinen riktig
- Kroniske sykdommer av ulik etiologi
- Dysfunksjon i stemmebåndet
- For tidlig fødsel eller diagnose av bronkopulmonal dysplasi
- Gastroøsofageal refluks
- Akutt luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Arvelig fruktoseintoleranse
- Gravide eller ammende jenter -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eføy forlater
aktiv terapiarm med Ivy leave 5 ml to ganger daglig p.o. i fire uker
|
5 ml to ganger daglig po
|
|
Placebo komparator: Placebo
Eføy leave placebo 5 ml to ganger daglig p.o. i fire uker
|
5 ml per os to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEF75-25 før bronkodilatasjon - relativ endring
Tidsramme: hver 4. uke
|
MEF75-25 vil bli målt på hvert tidspunkt av studien og relative endringer vil bli fulgt
|
hver 4. uke
|
|
FEV1 før bronkodilasjon - relativ endring
Tidsramme: hver 4. uke
|
FEV1 før bronkodilatasjon vil bli målt ved hvert studiebesøk og endringer vil bli dokumentert
|
hver 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEF75-25 før bronkodilatasjon - absolutt endring
Tidsramme: hver 4. uke
|
hver 4. uke
|
|
|
FEV1 før bronkodilasjon - absolutt endring
Tidsramme: hver 4. uke
|
FEV1 før bronkodilatasjon vil bli målt ved hvert besøk og endringer dokumentert
|
hver 4. uke
|
|
Akuttbehandling (behov for beta-agonist)
Tidsramme: daglig
|
Akuttbehandling (behov for beta-agonist) vil bli dokumentert daglig hjemme og sjekket ved hvert studiebesøk
|
daglig
|
|
Antall dager med astmasymptomer
Tidsramme: daglig
|
Antall dager med astmasymptomer vil bli dokumentert daglig og kontrollert ved hvert studiebesøk.
|
daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeHe
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .