Wpływ dodatkowego leczenia suchym ekstraktem z liści bluszczu na czynność płuc w astmie oskrzelowej (HeHe)
24 września 2012 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Tolerancja i wpływ leczenia uzupełniającego lekiem na kaszel zawierającym suchy wyciąg z liści bluszczu na czynność płuc u dzieci z astmą oskrzelową
Badanie ma na celu zarejestrowanie możliwego wpływu leczenia uzupełniającego suchym ekstraktem z liści bluszczu na różne parametry czynnościowe płuc, nadreaktywność oskrzeli, poszczególne markery stanu zapalnego astmy oraz profil objawów klinicznych.
Hipotezą jest, że dodatkowa terapia może poprawić te parametry i pomóc zoptymalizować leczenie astmy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Vogelberg, MD PhD
- Numer telefonu: 0049 351 458 2073
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Pod-śledczy:
- Sabine Zeil, MD
-
Główny śledczy:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Kontakt:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Numer telefonu: 2073 0049 351 458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka medyczna niekontrolowanej, łagodnej, przewlekłej, alergicznej astmy oskrzelowej w aspekcie astmy oskrzelowej NVL Wersja 1.3 (2011)
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (dziewczęta i chłopcy)
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta i jego opiekunów prawnych na udział w badaniu po pisemnym i ustnym odprawie przez Badacza
- Poprawa FEV1≥12% po 2 wdechach 100 µg terbutaliny podczas monoterapii steroidami równoważnymi 400 µg budezonidu/dobę lub wynik ACT ≤ 19 jako wskazanie niedostatecznej kontroli astmy
- Rozpoznanie astmy od co najmniej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Anamnestycznie stwierdzona nietolerancja/alergia na jeden ze stosowanych leków lub na ich składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania
- Dowody sugerujące, że pacjent lub jego przedstawiciel prawny prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu badania (np. brak zgodności)
- Brak możliwości pomiaru czynności płuc, badania skurczu oskrzeli, oznaczenia FeNO lub zebrania kondensatu wydychanego powietrza, brak możliwości udokumentowania objawów w dzienniku objawów lub kwestionariuszu; niezdolność do prawidłowego przyjmowania leku próbnego
- Choroby przewlekłe o różnej etiologii
- Dysfunkcja strun głosowych
- Przedwczesny poród lub rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wrodzona nietolerancja fruktozy
- Dziewczęta w ciąży lub karmiące piersią -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bluszcz odejdź
ramię aktywnej terapii z bluszczem zostaw 5 ml 2 razy dziennie p.o. przez cztery tygodnie
|
5 ml dwa razy dziennie doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ivy pozostaw placebo 5 ml 2 razy dziennie p.o. przez cztery tygodnie
|
5 ml doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MEF75-25 przed rozszerzeniem oskrzeli – względna zmiana
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
MEF75-25 będzie mierzony w każdym punkcie czasowym badania i obserwowane będą względne zmiany
|
co 4 tygodnie
|
|
FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli – zmiana względna
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
Podczas każdej wizyty badawczej będzie mierzona wartość FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli, a zmiany będą dokumentowane
|
co 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MEF75-25 przed rozszerzeniem oskrzeli - bezwzględna zmiana
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
|
|
FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli – zmiana bezwzględna
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli będzie mierzone podczas każdej wizyty, a zmiany będą dokumentowane
|
co 4 tygodnie
|
|
Leczenie w nagłych wypadkach (zapotrzebowanie na beta-agonistów)
Ramy czasowe: codziennie
|
Leczenie doraźne (zapotrzebowanie na agonistów beta) będzie codziennie dokumentowane w domu i sprawdzane podczas każdej wizyty w ramach badania
|
codziennie
|
|
Liczba dni z objawami astmy
Ramy czasowe: codziennie
|
Liczba dni z objawami astmy będzie codziennie dokumentowana i sprawdzana podczas każdej wizyty badawczej.
|
codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HeHe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .