Efecto de un tratamiento complementario con extracto seco de hojas de hiedra sobre la función pulmonar en el asma bronquial (HeHe)
24 de septiembre de 2012 actualizado por: Technische Universität Dresden
Tolerancia y efecto de un tratamiento complementario con un medicamento para la tos que contiene extracto seco de hojas de hiedra sobre la función pulmonar en niños con asma bronquial
El ensayo tiene como objetivo registrar los posibles efectos de un tratamiento complementario con extracto seco de hojas de hiedra sobre diferentes parámetros de función pulmonar, sobre hiperreactividad bronquial, sobre marcadores individuales de inflamación asmática y sobre el perfil de síntomas clínicos.
La hipótesis es que la terapia adicional podría mejorar estos parámetros y podría ayudar a optimizar la terapia del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Vogelberg, MD PhD
- Número de teléfono: 0049 351 458 2073
- Correo electrónico: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Sub-Investigador:
- Sabine Zeil, MD
-
Investigador principal:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Contacto:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Número de teléfono: 2073 0049 351 458
- Correo electrónico: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma bronquial alérgica persistente leve no controlada en términos de asma bronquial NVL Versión 1.3 (2011)
- Niños de 6 a 12 años (niñas y niños)
- Consentimiento informado firmado del paciente y sus tutores legales para participar en el ensayo después de una sesión informativa escrita y verbal por parte del investigador.
- Mejoría del FEV1≥12% después de 2 inhalaciones de 100 µg de terbutalina durante la monoterapia con esteroides con 400 µg equivalentes de budesonida/día o una puntuación ACT ≤ 19 como indicación de control insuficiente del asma
- Diagnóstico de asma durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/alergia anamnésticamente conocida a uno de los fármacos aplicados o a sus componentes o a fármacos de estructura química similar
- Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo
- Pruebas que sugieran que es probable que el paciente o su representante legal no sigan el protocolo del ensayo (p. falta de cumplimiento)
- Incapacidad para medir la función pulmonar, para probar la broncoespasmólisis, para determinar FeNO o para recolectar el condensado del aire exhalado, incapacidad para documentar los síntomas en un libro de registro o cuestionario de síntomas; incapacidad para tomar el medicamento de prueba correctamente
- Enfermedades crónicas de diferente etiología
- Disfunción de las cuerdas vocales
- Parto prematuro o diagnóstico de displasia broncopulmonar
- Reflujo gastroesofágico
- Infección respiratoria aguda en las últimas 4 semanas
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
- Niñas embarazadas o lactantes -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Licencia de hiedra
brazo de terapia activa con Ivy dejar 5 ml dos veces al día p.o. durante cuatro semanas
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5 ml dos veces al día po
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Comparador de placebos: Placebo
Ivy deja placebo 5 ml dos veces al día p.o. durante cuatro semanas
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5 ml por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MEF75-25 antes de la broncodilatación - cambio relativo
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
|
MEF75-25 se medirá en cada momento del estudio y se seguirán los cambios relativos
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cada 4 semanas
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FEV1 antes de la broncodilatación - cambio relativo
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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El FEV1 antes de la broncodilatación se medirá en cada visita del estudio y se documentarán los cambios.
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cada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MEF75-25 antes de la broncodilatación - cambio absoluto
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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FEV1 antes de la broncodilatación - cambio absoluto
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
|
El FEV1 antes de la broncodilatación se medirá en cada visita y se documentarán los cambios.
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cada 4 semanas
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Tratamiento de emergencia (demanda de beta agonista)
Periodo de tiempo: a diario
|
El tratamiento de emergencia (demanda de agonistas beta) se documentará diariamente en el hogar y se controlará en cada visita del estudio.
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a diario
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Número de días con síntomas de asma
Periodo de tiempo: a diario
|
El número de días con síntomas de asma se documentará diariamente y se controlará en cada visita del estudio.
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a diario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HeHe
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