A borostyánlevél száraz kivonattal végzett kiegészítő kezelés hatása a tüdőfunkcióra bronchiális asztmában (HeHe)
2012. szeptember 24. frissítette: Technische Universität Dresden
A borostyánlevél száraz kivonatot tartalmazó köhögés elleni gyógyszerrel végzett kiegészítő kezelés toleranciája és hatása a bronchiális asztmában szenvedő gyermekek tüdőfunkciójára
A kísérlet célja, hogy rögzítse a borostyánlevél száraz kivonattal végzett kiegészítő kezelés lehetséges hatásait a különböző tüdőfunkciós paraméterekre, a bronchiális hiperreaktivitásra, az asztmás gyulladás egyedi markereire és a klinikai tünetprofilra.
A hipotézis az, hogy a kiegészítő terápia javíthatja ezeket a paramétereket, és segítheti az asztmaterápia optimalizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
-
Alkutató:
- Sabine Zeil, MD
-
Kutatásvezető:
- Christian Vogelberg, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- Telefonszám: 2073 0049 351 458
- E-mail: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kontrollált, enyhe, tartós, allergiás bronchiális asztma orvosi diagnózisa a bronchiális asztma szempontjából NVL 1.3-as verzió (2011)
- 6-12 éves gyermekek (lányok és fiúk)
- A vizsgáló írásbeli és szóbeli eligazítása után a páciens és törvényes gyámjai aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- A FEV1≥12%-os javulása 100 µg terbutalin 2 befújása után szteroid monoterápia alatt 400 µg budezonid ekvivalens/nap vagy ACT pontszám ≤ 19 az elégtelen asztmakontroll jeleként
- Asztma diagnózisa legalább 1 évig
Kizárási kritériumok:
- Anamnesztikusan ismert intolerancia/allergia az alkalmazott gyógyszerek valamelyikére vagy összetevőire, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre
- A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó négy héten belül
- Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg vagy törvényes képviselője valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. nem megfelelő)
- A tüdőfunkció mérésének, a bronchospasmolysis vizsgálatának, a FeNO meghatározásának vagy a kilégzett levegő kondenzátumának összegyűjtésének képtelensége, a tünetek tünetnaplóban vagy kérdőívben történő dokumentálásának képtelensége; nem tudja megfelelően bevenni a próbagyógyszert
- Különböző etiológiájú krónikus betegségek
- Hangszalag diszfunkció
- Koraszülés vagy bronchopulmonalis diszplázia diagnózisa
- Gastrooesophagealis reflux
- Akut légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
- Örökletes fruktóz intolerancia
- Terhes vagy szoptató lányok -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ivy távozik
aktív terápiás kar Ivy hagyja 5 ml naponta kétszer p.o. négy hétig
|
5 ml naponta kétszer po
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ivy elhagyja a placebót 5 ml naponta kétszer p.o. négy hétig
|
5 ml per os naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEF75-25 bronchodilatáció előtt - relatív változás
Időkeret: 4 hetente
|
A MEF75-25-öt a vizsgálat minden időpontjában megmérik, és a relatív változásokat követik
|
4 hetente
|
|
FEV1 bronchodilatáció előtt - relatív változás
Időkeret: 4 hetente
|
A bronchodilatáció előtti FEV1-et minden vizsgálati látogatáson megmérik, és a változásokat dokumentálni fogják
|
4 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEF75-25 hörgőtágítás előtt - abszolút változás
Időkeret: 4 hetente
|
4 hetente
|
|
|
FEV1 bronchodilatáció előtt – abszolút változás
Időkeret: 4 hetente
|
A bronchodilatáció előtti FEV1-et minden látogatáson megmérik, és a változásokat dokumentálják
|
4 hetente
|
|
Sürgősségi ellátás (béta-agonista igény)
Időkeret: napi
|
A sürgősségi kezelést (béta-agonista igény) naponta otthon dokumentálják, és minden tanulmányi látogatás alkalmával ellenőrizni fogják
|
napi
|
|
Az asztmás tünetekkel járó napok száma
Időkeret: napi
|
Az asztmás tünetekkel járó napok számát naponta dokumentálni kell, és minden vizsgálati látogatás alkalmával ellenőrizni kell.
|
napi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HeHe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .