기관지 천식의 폐 기능에 아이비 잎 건조 추출물 추가 치료의 효과 (HeHe)
2012년 9월 24일 업데이트: Technische Universität Dresden
기관지 천식이 있는 어린이의 폐 기능에 아이비 잎 건조 추출물을 함유한 기침약 추가 치료의 내성 및 효과
이 시험은 다양한 폐 기능 매개변수, 기관지 과민성, 천식 염증의 개별 마커 및 임상 증상 프로필에 대한 담쟁이 잎 건조 추출물을 사용한 보조 치료의 가능한 효과를 기록하는 것을 목표로 합니다.
가설은 추가 요법이 이러한 매개변수를 개선하고 천식 요법을 최적화하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxonia
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Dresden, Saxonia, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Kinderklinik
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부수사관:
- Sabine Zeil, MD
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수석 연구원:
- Christian Vogelberg, MD PhD
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연락하다:
- Christian Vogelberg, MD PhD
- 전화번호: 2073 0049 351 458
- 이메일: christian.vogelberg@uniklinikum-dresden.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지 천식 NVL 버전 1.3(2011)의 관점에서 조절되지 않는 경증, 지속성, 알레르기성 기관지 천식의 의학적 진단
- 6~12세 어린이(여아 및 남아)
- 연구자의 서면 및 구두 브리핑 후 임상시험 참여에 대한 환자 및 그의 법적 보호자의 서명된 정보 제공 동의서
- 부데소니드 400µg 등가/일을 사용한 스테로이드 단독 요법 중 테르부탈린 100µg을 2회 흡입한 후 FEV1≥12% 개선 또는 불충분한 천식 조절의 징후로 ACT 점수 ≤ 19
- 최소 1년 동안 천식 진단
제외 기준:
- 적용되는 약물 중 하나 또는 그 성분 또는 유사한 화학 구조의 약물에 대해 기억상실적으로 알려진 불내성/알레르기
- 이 시험에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 환자가 참여
- 환자 또는 법적 대리인이 임상시험 프로토콜을 따를 가능성이 없음을 시사하는 증거(예: 규정 준수 부족)
- 폐 기능 측정, 기관지 경련 용해 테스트, FeNO 결정 또는 호기 응축수 수집 불가, 증상 일지 또는 설문지에서 증상을 문서화할 수 없음 시험약을 제대로 복용할 수 없음
- 다양한 병인의 만성 질환
- 성대 기능 장애
- 기관지폐 이형성증의 조산 또는 진단
- 위식도 역류
- 지난 4주 이내의 급성 호흡기 감염
- 유전성 과당 불내증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 소녀 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아이비 휴가
Ivy를 사용한 활성 치료 팔은 5ml를 하루에 두 번 p.o. 4주 동안
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매일 두 번 5 ml 포
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위약 비교기: 위약
Ivy는 위약 5ml를 매일 두 번 p.o. 4주 동안
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1일 2회 OS당 5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장 전 MEF75-25 - 상대적인 변화
기간: 4주마다
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MEF75-25는 연구의 모든 시점에서 측정되고 상대적인 변화가 뒤따를 것입니다.
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4주마다
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기관지확장 전 FEV1 - 상대적인 변화
기간: 4주마다
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기관지 확장 전 FEV1은 모든 연구 방문에서 측정되고 변경 사항은 문서화됩니다.
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4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장 전 MEF75-25 - 절대 변화
기간: 4주마다
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4주마다
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기관지 확장 전 FEV1 - 절대 변화
기간: 4주마다
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기관지확장 전 FEV1은 방문할 때마다 측정되고 변경 사항이 기록됩니다.
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4주마다
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응급처치(베타 작용제 수요)
기간: 일일
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응급 치료(베타 효능제 수요)는 집에서 매일 문서화하고 모든 연구 방문 시 확인합니다.
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일일
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천식 증상이 있는 일수
기간: 일일
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천식 증상이 있는 일수를 매일 문서화하고 연구 방문 시마다 확인합니다.
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일일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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