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アカラシアに苦しむ患者における口腔内視鏡下筋切開術 (POEM) の臨床研究 (POEM)

2015年9月22日 更新者:Dennis Hong MD、McMaster University

アカラシアに苦しむ患者における口腔内視鏡下筋切開術 (POEM) の臨床研究。

この研究では、アカラシアに対する内視鏡的筋切開術の実現可能性を評価します。 アカラシアでは、下部食道括約筋 (LES) の弛緩が失われ、LES のベースライン圧が高くなります。 この病気の最も一般的な治療法であり、長期的に最良の結果が得られる治療法は、下にある粘膜や食道壁の内層を損傷することなく、下部食道と隣接する胃の筋肉層を切断することです. これは、大きな切開または最近では鍵穴技術を使用して、腹部からの手術中に行われます。 この手術にはさまざまな潜在的な合併症があり、その 1 つは粘膜に穴を開けたり、括約筋を十分に弛緩させるのに十分な長さの筋肉の切り傷を伸ばさないことです。 経口内視鏡的筋切開術 (POEM) は、手術室で全身麻酔下でも行われる新しい介入です。ただし、皮膚を切開する必要はなく、すべての手順は光ファイバーカメラを介して行われます。 食道の内層に切り込みを入れ、閉塞の原因となっている筋繊維を焼灼で切断し、最後に最初の開口部をクリップで閉じます。 この研究では、地域の手術室の制約を考慮して、技術的な側面とロジスティクスの観点の両方から、この介入の実現可能性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、定期的な術前EGD、マノメトリー、バリウム嚥下、ph-メトリーを受けます。 同様に、すべての患者は、介入の前後にエッカルトおよび症状の重症度の等級付けシステムを受ける。 患者は、手術後の最初の日に胃グラフィン嚥下を行います。

手順: 全身麻酔下で、上部内視鏡検査を標準的なシングル チャンネル胃鏡を使用して行います。 1%メチレンブルーを含む生理食塩水10mlを食道中央部のレベルで粘膜下注射を最初に行う。 標準的なニードル ナイフを使用して、小さな縦方向の粘膜下切開を作成します。 十分な入口と粘膜下トンネルのために、標準的な内視鏡的粘膜下層解剖で使用される技術と同様に、作成された切開部を介して拡張バルーンが粘膜下に挿入されます。 内視鏡を十分に挿入できるように、バルーンをわずかに膨らませます。 胃カメラは粘膜下スペースに進められ、必要に応じてニードル ナイフまたはブラント ディセクションによってトンネルが作成されます。 トンネルは遠位に作成され、簡単に識別できる下部食道括約筋 (LES) を数センチ超えたところで停止します。 柔軟なはさみ、三角形の先端、またはそれぞれ分離された先端ナイフを使用して、はっきりと見える円形の筋肉を LES の上 4 cm から開始し、以前に特定された食道の境界を 2 cm 超えて分割します。 縦層と漿膜層はそのまま残されます。 最後に、標準的な内視鏡クリップで粘膜の入り口を閉じます。 患者は、長期のフォローアップを含む、外科的筋切開術の標準的な術後ケアを受けます。

何らかの理由で内視鏡治療が完了できない、または実行できない場合は、標準的な腹腔鏡治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘラー筋切開術の候補者
  • 全身麻酔の禁忌なし
  • 年齢が 18 歳以上 80 歳以下である
  • 書面による同意を与えることができる

除外基準:

  • -アカラシアに対する以前の介入:以前のヘラー筋切開術、ボトックス注射、内視鏡的筋切開術のいずれか
  • 以前の縦隔手術
  • -調査官の意見では、介入をより困難にする可能性のある解剖学的食道異常、たとえば、手術前のバリウム嚥下のS状食道または裂孔ヘルニア> 2cm。
  • 体格指数 (BMI) > 40
  • -治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状
  • 妊娠中または授乳中の女性(出産の可能性のある女性は、手術前に妊娠検査を受ける必要があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口内視鏡下筋切開術 (POEM)
手順:経口内視鏡下筋切開術(POEM)によるこの単一アーム研究のすべての患者に対して実行されます。
下部食道括約筋は、独自の内視鏡的アプローチによって切断されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アカラシアにおける POEM 手順の実現可能性
時間枠:1~6ヶ月
患者は、術後のガストログラフィン嚥下を含む標準的な診断を行うことにより、管腔内処置の有効性について連続的に評価されます。 6か月の標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)の後、高解像度マノメトリーとpHインピーダンスが行われ、生活の質に関するアンケートが記入されます。 結果は、40 の従来の腹腔鏡下ヘラー筋切開術の過去のデータと比較されます。
1~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:1~6ヶ月
術後の合併症、術中の転帰、およびアカラシアに続発する症状の重症度と逆流の等級付けのエッカードの等級付けシステム。
1~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis Hong, MD、St. Josephs' Healthcare Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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