アカラシアに苦しむ患者における口腔内視鏡下筋切開術 (POEM) の臨床研究 (POEM)
アカラシアに苦しむ患者における口腔内視鏡下筋切開術 (POEM) の臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、定期的な術前EGD、マノメトリー、バリウム嚥下、ph-メトリーを受けます。 同様に、すべての患者は、介入の前後にエッカルトおよび症状の重症度の等級付けシステムを受ける。 患者は、手術後の最初の日に胃グラフィン嚥下を行います。
手順: 全身麻酔下で、上部内視鏡検査を標準的なシングル チャンネル胃鏡を使用して行います。 1%メチレンブルーを含む生理食塩水10mlを食道中央部のレベルで粘膜下注射を最初に行う。 標準的なニードル ナイフを使用して、小さな縦方向の粘膜下切開を作成します。 十分な入口と粘膜下トンネルのために、標準的な内視鏡的粘膜下層解剖で使用される技術と同様に、作成された切開部を介して拡張バルーンが粘膜下に挿入されます。 内視鏡を十分に挿入できるように、バルーンをわずかに膨らませます。 胃カメラは粘膜下スペースに進められ、必要に応じてニードル ナイフまたはブラント ディセクションによってトンネルが作成されます。 トンネルは遠位に作成され、簡単に識別できる下部食道括約筋 (LES) を数センチ超えたところで停止します。 柔軟なはさみ、三角形の先端、またはそれぞれ分離された先端ナイフを使用して、はっきりと見える円形の筋肉を LES の上 4 cm から開始し、以前に特定された食道の境界を 2 cm 超えて分割します。 縦層と漿膜層はそのまま残されます。 最後に、標準的な内視鏡クリップで粘膜の入り口を閉じます。 患者は、長期のフォローアップを含む、外科的筋切開術の標準的な術後ケアを受けます。
何らかの理由で内視鏡治療が完了できない、または実行できない場合は、標準的な腹腔鏡治療が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヘラー筋切開術の候補者
- 全身麻酔の禁忌なし
- 年齢が 18 歳以上 80 歳以下である
- 書面による同意を与えることができる
除外基準:
- -アカラシアに対する以前の介入:以前のヘラー筋切開術、ボトックス注射、内視鏡的筋切開術のいずれか
- 以前の縦隔手術
- -調査官の意見では、介入をより困難にする可能性のある解剖学的食道異常、たとえば、手術前のバリウム嚥下のS状食道または裂孔ヘルニア> 2cm。
- 体格指数 (BMI) > 40
- -治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状
- 妊娠中または授乳中の女性(出産の可能性のある女性は、手術前に妊娠検査を受ける必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口内視鏡下筋切開術 (POEM)
手順:経口内視鏡下筋切開術(POEM)によるこの単一アーム研究のすべての患者に対して実行されます。
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下部食道括約筋は、独自の内視鏡的アプローチによって切断されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アカラシアにおける POEM 手順の実現可能性
時間枠:1~6ヶ月
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患者は、術後のガストログラフィン嚥下を含む標準的な診断を行うことにより、管腔内処置の有効性について連続的に評価されます。
6か月の標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)の後、高解像度マノメトリーとpHインピーダンスが行われ、生活の質に関するアンケートが記入されます。
結果は、40 の従来の腹腔鏡下ヘラー筋切開術の過去のデータと比較されます。
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1~6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:1~6ヶ月
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術後の合併症、術中の転帰、およびアカラシアに続発する症状の重症度と逆流の等級付けのエッカードの等級付けシステム。
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1~6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dennis Hong, MD、St. Josephs' Healthcare Hamilton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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