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이완불능증 환자의 구강내시경 근절개술(POEM)에 대한 임상 연구 (POEM)

2015년 9월 22일 업데이트: Dennis Hong MD, McMaster University

이완불능증 환자의 구강내시경 근절개술(POEM) 임상연구.

이 연구는 이완불능증에 대한 내시경적 근절개술의 타당성을 평가하고자 한다. 식도이완불능증에서는 하부 식도 괄약근(LES)의 이완이 상실되고 LES의 기준선 압력이 높아집니다. 이 질병에 대한 가장 널리 퍼진 치료법이자 장기적으로 가장 좋은 결과를 보이는 치료법은 밑에 있는 점막이나 식도벽의 내층을 손상시키지 않고 하부 식도와 인접한 위의 근육층을 절단하는 것입니다. 이것은 복부를 통해 큰 절개를 하거나 최근에는 키홀 기술을 사용하여 수술하는 동안 이루어집니다. 이 수술에는 다양한 합병증이 있을 수 있는데, 그 중 하나는 점막에 구멍을 뚫거나 괄약근을 충분히 이완할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 근육 절단 부위를 연장하지 않는 것입니다. 구강 내시경 근절개술(POEM)은 수술실에서 전신 마취하에 수행되는 새로운 개입입니다. 그러나 피부 절개가 필요하지 않으며 모든 절차는 광섬유 카메라를 통해 수행됩니다. 그것은 식도의 내층을 절개한 다음 막힘을 담당하는 근육 섬유를 소작으로 절단하고 마지막으로 클립으로 초기 개구부를 닫는 것을 포함합니다. 이 연구에서 우리는 로컬 수술실 제약 조건을 고려할 때 기술적 측면과 물류적 관점에서 이 개입의 타당성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모든 환자는 일상적인 수술 전 EGD, 혈압 측정, 바륨 삼킴, pH 측정을 받습니다. 동등하게 모든 환자는 개입 전과 후에 Eckardt의 증상 심각도 등급 시스템을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 첫날에 위-그라핀 연하를 하게 됩니다.

절차: 전신 마취하에 상부 내시경 검사는 표준 단일 채널 위 내시경을 사용하여 수행됩니다. 중간 식도 수준에서 1% 메틸렌 블루가 포함된 10ml 식염수를 점막하 주사합니다. 표준 바늘 칼을 사용하여 세로로 작은 점막하 절개를 만듭니다. 점막하 터널뿐만 아니라 충분한 진입점을 위해 표준 내시경 점막하 절개에서 사용되는 기술과 유사한 생성된 절개를 통해 팽창성 풍선이 점막하로 삽입됩니다. 풍선은 내시경이 충분히 들어갈 수 있도록 약간 팽창됩니다. 위 내시경은 점막하 공간으로 진행되고 적절하게 바늘 칼 또는 무딘 박리를 통해 터널이 생성됩니다. 터널은 말단에 생성되고 쉽게 식별할 수 있는 하부 식도 괄약근(LES) 너머 몇 센티미터에서 중지됩니다. 유연한 가위를 사용하여 삼각형 팁 또는 각각 분리된 팁 나이프를 사용하여 명확하게 보이는 원형 근육이 이전에 식별된 식도 경계를 넘어 2cm 연장되는 LES 위 4cm에서 시작하여 분할됩니다. 세로층과 장막층은 그대로 남습니다. 마지막으로 점막 입구는 표준 내시경 클립으로 닫힙니다. 환자는 장기 추적 관찰을 포함하여 수술 근절개술에 대한 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.

어떤 이유로든 내시경 치료를 완료할 수 없거나 실행할 수 없는 경우 표준 복강경 치료가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Heller myotomy 후보
  • 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
  • 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
  • 서면 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 이완불능증에 대한 이전 개입: 이전 Heller 근절개술, 보톡스 주사, 내시경 근절개술
  • 이전 종격동 수술
  • 수술 전 바륨 삼킴 또는 열공 탈장 > 2cm의 S상 결장 식도와 같이 연구자의 의견에 따라 개입을 더 어렵게 만들 수 있는 해부학적 식도 기형.
  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자가 조사 절차에 적합하지 않은 모든 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성 (가임기 여성은 수술 전 임신 테스트를 받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 내시경 근절개술(POEM)
절차: 구강 내시경 근절개술(POEM) 당 이 단일 팔 연구에서 모든 환자에게 수행될 것입니다.
하부 식도 괄약근은 독특한 내시경 접근법을 통해 절단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완불능증에서 POEM 절차의 타당성
기간: 1-6개월
환자는 수술 후 가스트로그라핀 연하를 포함한 표준 진단을 수행하여 관내 절차의 효과에 대해 연속적으로 평가됩니다. 6개월의 표준 식도위십이지장경검사(EGD) 후, 고해상도 압력 측정 및 pH 임피던스가 수행되고 삶의 질 설문지가 작성됩니다. 결과는 40개의 기존 복강경 Heller 근절개술의 과거 데이터와 비교됩니다.
1-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 1-6개월
수술 후 합병증, 수술 중 결과, Eckardt의 증상 중증도 등급 시스템 및 이완불능증에 이차적인 역류 등급.
1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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