- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01692106
이완불능증 환자의 구강내시경 근절개술(POEM)에 대한 임상 연구 (POEM)
이완불능증 환자의 구강내시경 근절개술(POEM) 임상연구.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 일상적인 수술 전 EGD, 혈압 측정, 바륨 삼킴, pH 측정을 받습니다. 동등하게 모든 환자는 개입 전과 후에 Eckardt의 증상 심각도 등급 시스템을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 첫날에 위-그라핀 연하를 하게 됩니다.
절차: 전신 마취하에 상부 내시경 검사는 표준 단일 채널 위 내시경을 사용하여 수행됩니다. 중간 식도 수준에서 1% 메틸렌 블루가 포함된 10ml 식염수를 점막하 주사합니다. 표준 바늘 칼을 사용하여 세로로 작은 점막하 절개를 만듭니다. 점막하 터널뿐만 아니라 충분한 진입점을 위해 표준 내시경 점막하 절개에서 사용되는 기술과 유사한 생성된 절개를 통해 팽창성 풍선이 점막하로 삽입됩니다. 풍선은 내시경이 충분히 들어갈 수 있도록 약간 팽창됩니다. 위 내시경은 점막하 공간으로 진행되고 적절하게 바늘 칼 또는 무딘 박리를 통해 터널이 생성됩니다. 터널은 말단에 생성되고 쉽게 식별할 수 있는 하부 식도 괄약근(LES) 너머 몇 센티미터에서 중지됩니다. 유연한 가위를 사용하여 삼각형 팁 또는 각각 분리된 팁 나이프를 사용하여 명확하게 보이는 원형 근육이 이전에 식별된 식도 경계를 넘어 2cm 연장되는 LES 위 4cm에서 시작하여 분할됩니다. 세로층과 장막층은 그대로 남습니다. 마지막으로 점막 입구는 표준 내시경 클립으로 닫힙니다. 환자는 장기 추적 관찰을 포함하여 수술 근절개술에 대한 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
어떤 이유로든 내시경 치료를 완료할 수 없거나 실행할 수 없는 경우 표준 복강경 치료가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Heller myotomy 후보
- 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
- 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
- 서면 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 이완불능증에 대한 이전 개입: 이전 Heller 근절개술, 보톡스 주사, 내시경 근절개술
- 이전 종격동 수술
- 수술 전 바륨 삼킴 또는 열공 탈장 > 2cm의 S상 결장 식도와 같이 연구자의 의견에 따라 개입을 더 어렵게 만들 수 있는 해부학적 식도 기형.
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자가 조사 절차에 적합하지 않은 모든 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성 (가임기 여성은 수술 전 임신 테스트를 받아야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 내시경 근절개술(POEM)
절차: 구강 내시경 근절개술(POEM) 당 이 단일 팔 연구에서 모든 환자에게 수행될 것입니다.
|
하부 식도 괄약근은 독특한 내시경 접근법을 통해 절단됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이완불능증에서 POEM 절차의 타당성
기간: 1-6개월
|
환자는 수술 후 가스트로그라핀 연하를 포함한 표준 진단을 수행하여 관내 절차의 효과에 대해 연속적으로 평가됩니다.
6개월의 표준 식도위십이지장경검사(EGD) 후, 고해상도 압력 측정 및 pH 임피던스가 수행되고 삶의 질 설문지가 작성됩니다.
결과는 40개의 기존 복강경 Heller 근절개술의 과거 데이터와 비교됩니다.
|
1-6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증
기간: 1-6개월
|
수술 후 합병증, 수술 중 결과, Eckardt의 증상 중증도 등급 시스템 및 이완불능증에 이차적인 역류 등급.
|
1-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .