Klinická studie per orální endoskopické myotomie (POEM) u pacientů trpících achalázií (POEM)
Klinická studie per orální endoskopické myotomie (POEM) u pacientů trpících achalázií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou mít rutinní předoperační EGD, manometrii, polykání barya, ph-metrii. Stejně tak všichni pacienti podstoupí Eckardtův a klasifikační systém závažnosti symptomů před a po intervenci. První den po operaci budou pacienti polykat gastrograffin.
Postup: Horní endoskopie se provádí v celkové anestezii standardním jednokanálovým gastroskopem. Nejprve se provede submukózní injekce s 10 ml fyziologického roztoku s 1% methylenovou modří na úrovni středního jícnu. Pomocí standardního jehlového nože se vytvoří malý podélný submukózní řez. Pro dostatečný vstupní bod i submukózní tunel je vytvořeným řezem submukózně zaveden dilatační balónek podobně jako u standardní endoskopické submukózní disekce. Balónek se mírně nafoukne, aby umožnil dostatečný vstup endoskopu. Gastroskop se posune do submukózního prostoru a tunel se vytvoří jehlovým nožem nebo tupou disekcí podle potřeby. Tunel je vytvořen distálně a je zastaven několik centimetrů za dolním jícnovým svěračem (LES), který lze snadno identifikovat. Pomocí ohebných nůžek, trojúhelníkového hrotu nebo izolovaného hrotu nože jsou jasně viditelné kruhové svaly rozděleny počínaje 4 cm nad LES přesahující 2 cm za dříve identifikovanou hranici jícnu. Podélná a serózní vrstva jsou ponechány nedotčené. Nakonec se slizniční vstup uzavře standardními endoskopickými svorkami. Pacientům se dostane standardní pooperační péče po chirurgické myotomii včetně dlouhodobého sledování.
Pokud z nějakého důvodu nelze endoskopické ošetření dokončit nebo je neproveditelné, provede se standardní laparoskopické ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na Hellerovu myotomii
- Žádná kontraindikace k celkové anestezii
- Jejich věk je ≥18 let a ≤80 let
- Schopnost dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervence pro achalázii: jakákoli předchozí Hellerova myotomie, botoxové injekce, endoskopická myotomie
- Předchozí operace mediastina
- Jakákoli anatomická anomálie jícnu, která podle názoru zkoušejícího může ztížit intervenci, jako je sigmoidní jícen na předoperačním baryovém polykání nebo hiátová kýla > 2 cm.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
- Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku si musí před operací udělat těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perorální endoskopická myotomie (POEM)
Postup: per orální endoskopická myotomie (POEM) bude provedena u všech pacientů v této jednoramenné studii.
|
sval dolního jícnového svěrače je řezán unikátním endoskopickým přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost postupu POEM v achalázii
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Pacienti budou následně hodnoceni z hlediska účinnosti endoluminálního postupu provedením standardní diagnostiky včetně pooperačního polykání gastrografinu.
Po 6 měsících standardní esofagogastroduodenoscopy (EGD), manometrie s vysokým rozlišením a pH impedance bude provedena a bude vyplněn dotazník kvality života.
Výsledky budou porovnány s historickými daty 40 konvenčních laparoskopických Hellerových myotomií.
|
1-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 1-6 měsíců
|
pooperační komplikace, intraoperační výsledky a také Eckardtův klasifikační systém závažnosti symptomů a refluxní klasifikace sekundární k achalázii.
|
1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .