Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos patienter som lider av akalasi (POEM)

22 september 2015 uppdaterad av: Dennis Hong MD, McMaster University

En klinisk studie av peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos patienter som lider av akalasi.

Denna studie utvärderar genomförbarheten av endoskopisk myotomi för akalasi. Vid achalasia uppstår förlust av avslappning av den nedre esofagusfinktern (LES), såväl som ett högre baslinjetryck i LES. Den mest utbredda behandlingen för denna sjukdom och den som har bäst resultat på lång sikt innebär att man skär av muskelskikten i den nedre matstrupen och på den intilliggande magen utan att skada den underliggande slemhinnan eller det inre lagret av matstrupsväggen. Detta görs under en operation genom buken antingen med ett stort snitt eller på senare tid med nyckelhålstekniken. Denna operation har olika potentiella komplikationer, varav en är att göra ett hål genom slemhinnan eller att inte förlänga snittet på muskeln tillräckligt länge för att erhålla adekvat avslappning av sfinktern. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) är en ny intervention som även görs under allmän narkos i operationssalen; det innebär dock inga hudsnitt och hela proceduren görs genom en fiberoptisk kamera. Det innebär att man gör ett snitt i det inre lagret av matstrupen och sedan skär de muskelfibrer som är ansvariga för blockeringen med kauterisering och slutligen stängs den initiala öppningen med klämmor. I denna studie kommer vi att undersöka genomförbarheten av denna intervention både ur en teknisk aspekt och ett logistiskt perspektiv givet de lokala operationssalens begränsningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att ha rutinmässig preoperativ EGD, manometri, bariumsväljning, ph-metri. Lika alla patienter kommer att genomgå Eckardts och graderingssystem av symtomsvårighet före och efter interventionen. Patienterna kommer att ha en gastro-graffin svälja den första dagen efter operationen.

Procedur: Under narkos utförs övre endoskopi med ett standard enkanaligt gastroskop. Submukosal injektion med 10 ml koksaltlösning med 1 % metylenblått i nivå med mitten av matstrupen utförs initialt. Ett litet longitudinellt submukosalt snitt skapas med hjälp av en vanlig nålkniv. För en tillräcklig ingångspunkt såväl som submukosal tunnel, förs en dilaterande ballong in submukosalt via det skapade snittet som liknar den teknik som används vid standard endoskopisk submukosal dissektion. Ballongen är lätt uppblåst för att tillåta tillräcklig ingång till endoskopet. Gastroskopet förs in i det submukosala utrymmet och tunneln skapas via nålkniv eller trubbig dissektion efter behov. Tunneln skapas distalt och stoppas flera centimeter bortom den nedre esofagusfinktern (LES), som lätt kan identifieras. Med hjälp av flexibel sax, en triangelspets eller en isolerad spetskniv delas de tydligt synliga cirkulära musklerna med början 4 cm ovanför LES och sträcker sig 2 cm bortom den tidigare identifierade matstrupsgränsen. De längsgående och serosala lagren lämnas intakta. Slutligen stängs slemhinnan med standard endoskopiska klämmor. Patienterna kommer att få postoperativ standardvård för kirurgisk myotomi, inklusive långtidsuppföljning.

Om den endoskopiska behandlingen av någon anledning inte kan slutföras eller omöjlig att genomföra, kommer en standard laparoskopisk behandling att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för en Heller-myotomi
  • Ingen kontraindikation för generell anestesi
  • Deras ålder är ≥18 år och ≤80 år
  • Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intervention för akalasi: någon av tidigare Heller-myotomi, Botox-injektioner, endoskopisk myotomi
  • Tidigare mediastinal operation
  • Varje anatomisk matstrupsavvikelse som enligt utredaren kan försvåra ingreppet, såsom sigmoid matstrupe på preoperativ bariumsvala eller hiatalbråck > 2 cm.
  • Body mass index (BMI) > 40
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet
  • Gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest före operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Proceduren: per oral endoskopisk myotomi (POEM) kommer att utföras på alla patienter i denna enarmsstudie.
nedre esofagus-sfinktermuskeln sektioneras genom ett unikt endoskopiskt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av POEM-förfarandet i akalasi
Tidsram: 1-6 månader
Patienterna kommer att utvärderas fortlöpande med avseende på effektiviteten av den endoluminala proceduren genom att utföra standarddiagnostik inklusive postoperativ gastrografin-sväljning. Efter 6 månaders standard esophagogastroduodenoskopi (EGD), kommer högupplöst manometri och pH-impedans att göras och ett livskvalitetsformulär kommer att fyllas i. Resultaten kommer att jämföras med historiska data från 40 konventionella laparoskopiska Heller-myotomier.
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: 1-6 månader
postoperativa komplikationer, intraoperativa utfall samt Eckardts graderingssystem för symtomsvårighet och refluxgradering sekundärt till akalasi.
1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera