- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692106
En klinisk studie av peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos patienter som lider av akalasi (POEM)
En klinisk studie av peroral endoskopisk myotomi (POEM) hos patienter som lider av akalasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att ha rutinmässig preoperativ EGD, manometri, bariumsväljning, ph-metri. Lika alla patienter kommer att genomgå Eckardts och graderingssystem av symtomsvårighet före och efter interventionen. Patienterna kommer att ha en gastro-graffin svälja den första dagen efter operationen.
Procedur: Under narkos utförs övre endoskopi med ett standard enkanaligt gastroskop. Submukosal injektion med 10 ml koksaltlösning med 1 % metylenblått i nivå med mitten av matstrupen utförs initialt. Ett litet longitudinellt submukosalt snitt skapas med hjälp av en vanlig nålkniv. För en tillräcklig ingångspunkt såväl som submukosal tunnel, förs en dilaterande ballong in submukosalt via det skapade snittet som liknar den teknik som används vid standard endoskopisk submukosal dissektion. Ballongen är lätt uppblåst för att tillåta tillräcklig ingång till endoskopet. Gastroskopet förs in i det submukosala utrymmet och tunneln skapas via nålkniv eller trubbig dissektion efter behov. Tunneln skapas distalt och stoppas flera centimeter bortom den nedre esofagusfinktern (LES), som lätt kan identifieras. Med hjälp av flexibel sax, en triangelspets eller en isolerad spetskniv delas de tydligt synliga cirkulära musklerna med början 4 cm ovanför LES och sträcker sig 2 cm bortom den tidigare identifierade matstrupsgränsen. De längsgående och serosala lagren lämnas intakta. Slutligen stängs slemhinnan med standard endoskopiska klämmor. Patienterna kommer att få postoperativ standardvård för kirurgisk myotomi, inklusive långtidsuppföljning.
Om den endoskopiska behandlingen av någon anledning inte kan slutföras eller omöjlig att genomföra, kommer en standard laparoskopisk behandling att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för en Heller-myotomi
- Ingen kontraindikation för generell anestesi
- Deras ålder är ≥18 år och ≤80 år
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare intervention för akalasi: någon av tidigare Heller-myotomi, Botox-injektioner, endoskopisk myotomi
- Tidigare mediastinal operation
- Varje anatomisk matstrupsavvikelse som enligt utredaren kan försvåra ingreppet, såsom sigmoid matstrupe på preoperativ bariumsvala eller hiatalbråck > 2 cm.
- Body mass index (BMI) > 40
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet
- Gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest före operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: peroral endoskopisk myotomi (POEM)
Proceduren: per oral endoskopisk myotomi (POEM) kommer att utföras på alla patienter i denna enarmsstudie.
|
nedre esofagus-sfinktermuskeln sektioneras genom ett unikt endoskopiskt tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av POEM-förfarandet i akalasi
Tidsram: 1-6 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas fortlöpande med avseende på effektiviteten av den endoluminala proceduren genom att utföra standarddiagnostik inklusive postoperativ gastrografin-sväljning.
Efter 6 månaders standard esophagogastroduodenoskopi (EGD), kommer högupplöst manometri och pH-impedans att göras och ett livskvalitetsformulär kommer att fyllas i.
Resultaten kommer att jämföras med historiska data från 40 konventionella laparoskopiska Heller-myotomier.
|
1-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: 1-6 månader
|
postoperativa komplikationer, intraoperativa utfall samt Eckardts graderingssystem för symtomsvårighet och refluxgradering sekundärt till akalasi.
|
1-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .