贲门失弛缓症患者经口内窥镜肌切开术 (POEM) 的临床研究 (POEM)
2015年9月22日 更新者：Dennis Hong MD、McMaster University
贲门失弛缓症患者经口内窥镜肌切开术 (POEM) 的临床研究。
本研究评估了内窥镜肌切开术治疗贲门失弛缓症的可行性。
在贲门失驰缓症中，下食管括约肌 (LES) 失去松弛，并且 LES 中的基线压力较高。
这种疾病最广泛的治疗方法和长期效果最好的治疗方法是切割下食道和邻近胃的肌肉层，而不损伤食道壁的底层粘膜或内层。
这是通过腹部手术通过大切口或最近使用锁孔技术完成的。
这种手术有各种潜在的并发症，其中之一是在粘膜上打孔或没有将肌肉上的切口延伸到足够长的时间以使括约肌充分松弛。
经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种新的干预措施，也是在手术室全身麻醉下进行的；但是，它不涉及皮肤切口，所有过程都是通过光纤摄像机完成的。
它涉及在食道内层切开，然后用烧灼切断造成阻塞的肌肉纤维，最后用夹子封闭最初的开口。
在这项研究中，我们将从技术方面以及考虑到当地手术室限制的后勤角度研究这种干预的可行性。
研究概览
详细说明
所有患者都将进行常规的术前 EGD、测压、钡餐、ph 测定。 同样，所有患者都将在干预前后接受 Eckardt 和症状严重程度分级系统。 患者将在手术后的第一天进行胃液吞咽。
程序：在全身麻醉下，使用标准单通道胃镜进行上消化道内窥镜检查。 首先在食道中段水平进行粘膜下注射，注射 10 ml 含 1% 亚甲基蓝的盐水。 使用标准针刀创建一个小的纵向粘膜下切口。 为了获得足够的入口点和粘膜下隧道，通过创建的切口将扩张球囊插入粘膜下层，类似于标准内窥镜粘膜下层剥离术中使用的技术。 球囊略微膨胀以允许内窥镜充分进入。 将胃镜推进到粘膜下空间，并视情况通过针刀或钝器分离创建隧道。 隧道在远端创建，并在下食管括约肌 (LES) 之外几厘米处停止，这很容易识别。 使用灵活的剪刀、三角形尖头刀或单独的尖头刀，清晰可见的圆形肌肉从 LES 上方 4 cm 处开始分开，延伸超出先前确定的食管边界 2 cm。 纵向和浆膜层保持完整。 最后用标准内窥镜夹关闭粘膜入口。 患者将接受外科肌切开术的标准术后护理，包括长期随访。
如果由于任何原因无法完成内窥镜治疗或不可行，将进行标准的腹腔镜治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 海勒肌切开术的候选人
- 全身麻醉无禁忌症
- 他们的年龄≥18岁且≤80岁
- 能够给予书面同意
排除标准：
- 先前对贲门失弛缓症的干预：任何先前的 Heller 肌切开术、肉毒杆菌素注射、内窥镜肌切开术
- 既往纵隔手术史
- 研究者认为可能使干预更加困难的任何解剖学食管异常，例如术前吞咽钡剂上的乙状结肠食管或 > 2cm 的食管裂孔疝。
- 体重指数 (BMI) > 40
- 研究者和/或指定人员判断使受试者不适合研究程序的任何医疗状况
- 怀孕或哺乳期女性（有生育能力的女性必须在手术前进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经口内窥镜肌切开术 (POEM)
程序：在这项单臂研究中，将对所有患者进行口腔内窥镜肌切开术 (POEM)。
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通过独特的内窥镜方法对下食管括约肌进行切片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POEM 手术治疗贲门失弛缓症的可行性
大体时间：1-6个月
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患者将通过进行标准诊断（包括术后泛影葡胺吞咽）连续评估腔内手术的有效性。
在 6 个月的标准食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 后，将进行高分辨率测压和 pH 阻抗，并填写生活质量问卷。
结果将与 40 例传统腹腔镜 Heller 肌切开术的历史数据进行比较。
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1-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：1-6个月
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术后并发症、术中结果以及症状严重程度的 Eckardt 分级系统和继发于贲门失弛缓症的反流分级。
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1-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Hong, MD、St. Josephs' Healthcare Hamilton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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