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Une étude clinique sur la myotomie endoscopique perorale (POEM) chez des patients souffrant d'achalasie (POEM)

22 septembre 2015 mis à jour par: Dennis Hong MD, McMaster University

Une étude clinique de la myotomie endoscopique perorale (POEM) chez des patients souffrant d'achalasie.

Cette étude évalue la faisabilité de la myotomie endoscopique pour l'achalasie. Dans l'achalasie, il y a une perte de relaxation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), ainsi qu'une pression de base plus élevée dans le LES. Le traitement le plus répandu pour cette maladie et celui qui a les meilleurs résultats à long terme consiste à couper les couches musculaires de l'œsophage inférieur et de l'estomac voisin sans léser la muqueuse sous-jacente ou la couche interne de la paroi œsophagienne. Cela se fait lors d'une chirurgie à travers l'abdomen soit avec une grande incision ou plus récemment avec la technique du trou de serrure. Cette chirurgie comporte diverses complications potentielles, dont l'une consiste à percer la muqueuse ou à ne pas étendre la coupe sur le muscle suffisamment longtemps pour obtenir une relaxation adéquate du sphincter. La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une nouvelle intervention qui se fait également sous anesthésie générale au bloc opératoire ; cependant, cela n'implique aucune incision cutanée et toute la procédure est effectuée à l'aide d'une caméra à fibre optique. Il s'agit de faire une incision dans la couche interne de l'œsophage puis de couper au cautère les fibres musculaires responsables du blocage et enfin de fermer l'ouverture initiale avec des clips. Dans cette étude, nous étudierons la faisabilité de cette intervention tant d'un point de vue technique que d'un point de vue logistique compte tenu des contraintes locales du bloc opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients auront une EGD préopératoire de routine, une manométrie, une déglutition barytée, une ph-métrie. De même, tous les patients subiront les systèmes d'Eckardt et de classement de la gravité des symptômes avant et après l'intervention. Les patients auront une déglutition gastro-graffique le premier jour après la chirurgie.

Procédure : Sous anesthésie générale, une endoscopie haute est réalisée à l'aide d'un gastroscope monocanal standard. Une injection sous-muqueuse de 10 ml de solution saline à 1 % de bleu de méthylène au niveau du milieu de l'œsophage est initialement réalisée. Une petite incision sous-muqueuse longitudinale est créée à l'aide d'un couteau à aiguille standard. Pour un point d'entrée suffisant ainsi qu'un tunnel sous-muqueux, un ballon dilatateur est inséré sous-muqueux via l'incision créée similaire à la technique utilisée dans la dissection sous-muqueuse endoscopique standard. Le ballon est légèrement gonflé pour permettre une entrée suffisante de l'endoscope. Le gastroscope est avancé dans l'espace sous-muqueux et le tunnel est créé à l'aide d'un couteau à aiguille ou d'une dissection contondante, selon le cas. Le tunnel est créé distalement et s'arrête plusieurs centimètres au-delà du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), qui peut être facilement identifié. À l'aide de ciseaux flexibles, d'une pointe triangulaire ou d'un couteau à pointe isolée, les muscles circulaires clairement visibles sont divisés en commençant à 4 cm au-dessus du SOI et en s'étendant à 2 cm au-delà du bord œsophagien précédemment identifié. Les couches longitudinale et séreuse sont laissées intactes. Enfin, l'entrée muqueuse est fermée avec des clips endoscopiques standard. Les patients recevront des soins postopératoires standard pour la myotomie chirurgicale, y compris un suivi à long terme.

Si, pour une raison quelconque, le traitement endoscopique ne peut être complété ou irréalisable, un traitement laparoscopique standard sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à une myotomie de Heller
  • Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
  • Leur âge est ≥18 ans et ≤80 ans
  • Capable de donner son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Intervention antérieure pour l'achalasie : toute myotomie Heller antérieure, injections de Botox, myotomie endoscopique
  • Chirurgie médiastinale antérieure
  • Toute anomalie anatomique de l'œsophage qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre l'intervention plus difficile, telle qu'un œsophage sigmoïde sur la déglutition barytée préopératoire ou une hernie hiatale > 2 cm.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avant la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: myotomie perorale endoscopique (POEM)
La procédure : une myotomie endoscopique par voie orale (POEM) sera effectuée sur tous les patients de cette étude à un seul bras.
Procédure: Procédure : par myotomie endoscopique orale (POEM)
le muscle du sphincter inférieur de l'œsophage est sectionné par une approche endoscopique unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de la procédure POEM dans l'achalasie
Délai: 1-6 mois
Les patients seront évalués consécutivement sur l'efficacité de la procédure endoluminale en effectuant des diagnostics standard, y compris la déglutition postopératoire à la gastrografine. Après 6 mois d'œsophagogastroduodénoscopie standard (EGD), une manométrie haute résolution et une impédance pH seront effectuées et un questionnaire de qualité de vie sera rempli. Les résultats seront comparés aux données historiques de 40 myotomies Heller laparoscopiques conventionnelles.
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 1-6 mois
les complications postopératoires, les résultats peropératoires ainsi que les systèmes de notation d'Eckardt de la gravité des symptômes et de la classification du reflux secondaire à l'achalasie.
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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