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Um estudo clínico de miotomia endoscópica per oral (POEM) em pacientes que sofrem de acalasia (POEM)

22 de setembro de 2015 atualizado por: Dennis Hong MD, McMaster University

Um estudo clínico de miotomia endoscópica per oral (POEM) em pacientes que sofrem de acalasia.

Este estudo avalia a viabilidade da miotomia endoscópica para acalásia. Na acalasia, há perda do relaxamento do esfíncter esofágico inferior (EEI), bem como aumento da pressão basal no EEI. O tratamento mais difundido para esta doença e aquele que apresenta os melhores resultados a longo prazo envolve o corte das camadas musculares do esôfago inferior e do estômago vizinho sem lesar a mucosa subjacente ou a camada interna da parede esofágica. Isso é feito durante uma cirurgia através do abdômen com uma grande incisão ou, mais recentemente, com a técnica do buraco da fechadura. Esta cirurgia tem várias complicações potenciais, uma delas é fazer um orifício na mucosa ou não estender o corte no músculo o suficiente para obter relaxamento adequado do esfíncter. A miotomia endoscópica oral (POEM) é uma nova intervenção que é feita também sob anestesia geral na sala de cirurgia; no entanto, não envolve incisões na pele e todo o procedimento é feito por meio de uma câmera de fibra óptica. Trata-se de fazer um corte na camada interna do esôfago e depois cortar com cauterização as fibras musculares responsáveis ​​pelo bloqueio e por fim fechar a abertura inicial com grampos. Neste estudo iremos investigar a viabilidade desta intervenção tanto do ponto de vista técnico como logístico, dadas as restrições locais do bloco operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes terão EGD pré-operatório de rotina, manometria, ingestão de bário, ph-metria. Igualmente, todos os pacientes serão submetidos a Eckardt e sistemas de classificação de gravidade dos sintomas antes e depois da intervenção. Os pacientes farão uma deglutição de gastrografin no primeiro dia após a cirurgia.

Procedimento: Sob anestesia geral, a endoscopia digestiva alta é realizada usando um gastroscópio padrão de canal único. A injeção submucosa com 10 ml de solução salina com 1% de azul de metileno no nível do esôfago médio é realizada inicialmente. Uma pequena incisão submucosa longitudinal é criada usando uma faca de agulha padrão. Para obter um ponto de entrada suficiente, bem como um túnel submucoso, um balão dilatador é inserido submucosa através da incisão criada, semelhante à técnica usada na dissecção endoscópica padrão da submucosa. O balão é levemente inflado para permitir entrada suficiente do endoscópio. O gastroscópio é avançado no espaço submucoso e o túnel é criado por meio de bisturi ou dissecção romba, conforme apropriado. O túnel é criado distalmente e é interrompido vários centímetros além do esfíncter esofágico inferior (EEI), que pode ser facilmente identificado. Usando uma tesoura flexível, uma ponta triangular ou, respectivamente, uma ponta isolada-faca, os músculos circulares claramente visíveis são divididos a partir de 4 cm acima do EEI estendendo-se 2 cm além da borda esofágica previamente identificada. As camadas longitudinal e serosa são deixadas intactas. Finalmente, a entrada da mucosa é fechada com clipes endoscópicos padrão. Os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padrão para miotomia cirúrgica, incluindo acompanhamento de longo prazo.

Se, por qualquer motivo, o tratamento endoscópico não puder ser concluído ou for inviável, um tratamento laparoscópico padrão será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a uma miotomia de Heller
  • Sem contra-indicação à anestesia geral
  • Sua idade é ≥18 anos e ≤80 anos
  • Capaz de dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Intervenção prévia para acalasia: qualquer uma das miotomias anteriores de Heller, injeções de Botox, miotomia endoscópica
  • Cirurgia prévia do mediastino
  • Qualquer anomalia anatômica esofágica que, na opinião do investigador, possa dificultar a intervenção, como esôfago sigmóide na deglutição baritada pré-operatória ou hérnia de hiato > 2cm.
  • Índice de massa corporal (IMC) > 40
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: miotomia endoscópica peroral (POEM)
O procedimento: por miotomia endoscópica oral (POEM) será realizado em todos os pacientes neste estudo de braço único.
O músculo do esfíncter inferior do esôfago é seccionado por meio de uma abordagem endoscópica exclusiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do procedimento POEM na acalasia
Prazo: 1-6 meses
Os pacientes serão avaliados consecutivamente quanto à eficácia do procedimento endoluminal através da realização de diagnósticos padrão, incluindo ingestão de gastrografina pós-operatória. Após 6 meses serão feitas esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão, manometria de alta resolução e impedância de pH e um questionário de qualidade de vida será preenchido. Os resultados serão comparados com dados históricos de 40 miotomias laparoscópicas convencionais de Heller.
1-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: 1-6 meses
complicações pós-operatórias, resultados intra-operatórios, bem como os sistemas de classificação de Eckardt de gravidade dos sintomas e classificação de refluxo secundário à acalasia.
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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