- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692106
Um estudo clínico de miotomia endoscópica per oral (POEM) em pacientes que sofrem de acalasia (POEM)
Um estudo clínico de miotomia endoscópica per oral (POEM) em pacientes que sofrem de acalasia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes terão EGD pré-operatório de rotina, manometria, ingestão de bário, ph-metria. Igualmente, todos os pacientes serão submetidos a Eckardt e sistemas de classificação de gravidade dos sintomas antes e depois da intervenção. Os pacientes farão uma deglutição de gastrografin no primeiro dia após a cirurgia.
Procedimento: Sob anestesia geral, a endoscopia digestiva alta é realizada usando um gastroscópio padrão de canal único. A injeção submucosa com 10 ml de solução salina com 1% de azul de metileno no nível do esôfago médio é realizada inicialmente. Uma pequena incisão submucosa longitudinal é criada usando uma faca de agulha padrão. Para obter um ponto de entrada suficiente, bem como um túnel submucoso, um balão dilatador é inserido submucosa através da incisão criada, semelhante à técnica usada na dissecção endoscópica padrão da submucosa. O balão é levemente inflado para permitir entrada suficiente do endoscópio. O gastroscópio é avançado no espaço submucoso e o túnel é criado por meio de bisturi ou dissecção romba, conforme apropriado. O túnel é criado distalmente e é interrompido vários centímetros além do esfíncter esofágico inferior (EEI), que pode ser facilmente identificado. Usando uma tesoura flexível, uma ponta triangular ou, respectivamente, uma ponta isolada-faca, os músculos circulares claramente visíveis são divididos a partir de 4 cm acima do EEI estendendo-se 2 cm além da borda esofágica previamente identificada. As camadas longitudinal e serosa são deixadas intactas. Finalmente, a entrada da mucosa é fechada com clipes endoscópicos padrão. Os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padrão para miotomia cirúrgica, incluindo acompanhamento de longo prazo.
Se, por qualquer motivo, o tratamento endoscópico não puder ser concluído ou for inviável, um tratamento laparoscópico padrão será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a uma miotomia de Heller
- Sem contra-indicação à anestesia geral
- Sua idade é ≥18 anos e ≤80 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Intervenção prévia para acalasia: qualquer uma das miotomias anteriores de Heller, injeções de Botox, miotomia endoscópica
- Cirurgia prévia do mediastino
- Qualquer anomalia anatômica esofágica que, na opinião do investigador, possa dificultar a intervenção, como esôfago sigmóide na deglutição baritada pré-operatória ou hérnia de hiato > 2cm.
- Índice de massa corporal (IMC) > 40
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: miotomia endoscópica peroral (POEM)
O procedimento: por miotomia endoscópica oral (POEM) será realizado em todos os pacientes neste estudo de braço único.
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O músculo do esfíncter inferior do esôfago é seccionado por meio de uma abordagem endoscópica exclusiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade do procedimento POEM na acalasia
Prazo: 1-6 meses
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Os pacientes serão avaliados consecutivamente quanto à eficácia do procedimento endoluminal através da realização de diagnósticos padrão, incluindo ingestão de gastrografina pós-operatória.
Após 6 meses serão feitas esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão, manometria de alta resolução e impedância de pH e um questionário de qualidade de vida será preenchido.
Os resultados serão comparados com dados históricos de 40 miotomias laparoscópicas convencionais de Heller.
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1-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 1-6 meses
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complicações pós-operatórias, resultados intra-operatórios, bem como os sistemas de classificação de Eckardt de gravidade dos sintomas e classificação de refluxo secundário à acalasia.
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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