Kliininen tutkimus suun endoskooppisesta myotomiasta (POEM) potilailla, jotka kärsivät akalasiasta (POEM)
Kliininen tutkimus suun endoskooppisesta myotomiasta (POEM) potilailla, jotka kärsivät akalasiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään rutiini ennen leikkausta EGD, manometria, bariumnieleminen, ph-metria. Kaikki potilaat käyvät läpi Eckardtin ja oireiden vakavuuden luokitusjärjestelmät ennen ja jälkeen toimenpiteen. Potilaat nielevät gastrograffiinin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Toimenpide: Ylempi endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä tavallista yksikanavaista gastroskooppia. Aluksi suoritetaan submukosaalinen injektio 10 ml:lla suolaliuosta, jossa on 1 % metyleenisinistä ruokatorven keskikohtaan. Pieni pitkittäinen submukosaalinen viilto tehdään tavallisella neulaveitsellä. Riittävän sisääntulokohdan ja submukosaalisen tunnelin aikaansaamiseksi laajeneva pallo työnnetään submukosaalisesti luodun viillon kautta samalla tavalla kuin tavallisessa endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa. Ilmapallo on hieman täytetty, jotta endoskooppi pääsee riittävästi sisään. Gastroskooppi viedään limakalvonalaiseen tilaan ja tunneli luodaan tarvittaessa neulaveitsellä tai tylpällä dissektiolla. Tunneli luodaan distaalisesti ja pysähtyy useita senttejä ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) taakse, joka voidaan helposti tunnistaa. Käyttämällä joustavia saksia, kolmion kärkeä tai vastaavasti eristettyä kärkiveistä jaetaan selvästi näkyvät pyöreät lihakset alkaen 4 cm LES:n yläpuolelta ulottuen 2 cm aiemmin tunnistetun ruokatorven rajan yli. Pitkittäinen ja seroosikerros jätetään koskemattomiksi. Lopuksi limakalvon sisääntulo suljetaan tavallisilla endoskooppisilla pidikkeillä. Potilaat saavat normaalia postoperatiivista hoitoa kirurgiseen myotomiaan, mukaan lukien pitkäaikaista seurantaa.
Jos endoskooppista hoitoa ei jostain syystä voida suorittaa loppuun tai se on mahdotonta, suoritetaan tavallinen laparoskooppinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas Heller-myotomiaan
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
- Heidän ikänsä on ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi toimenpide akalasiaan: mikä tahansa aikaisempi Heller-myotomia, Botox-injektio, endoskooppinen myotomia
- Aiempi välikarsinaleikkaus
- Mikä tahansa ruokatorven anatominen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa interventiota, kuten sigmoidinen ruokatorvi ennen leikkausta bariumnielessä tai hiatal tyrä > 2 cm.
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan ja/tai nimeämän päätöksen mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen leikkausta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun endoskooppinen myotomia (POEM)
Toimenpide: per oraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) suoritetaan kaikille potilaille tässä yhden haaran tutkimuksessa.
|
ruokatorven alasulkijalihas leikataan ainutlaatuisella endoskooppisella lähestymistavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM-menettelyn toteutettavuus akalasiassa
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan peräkkäin endoluminaalisen toimenpiteen tehokkuuden suhteen suorittamalla standardidiagnostiikkaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen gastrografiinin nieleminen.
Kuuden kuukauden standardiesophagogastroduodenoscopy (EGD) jälkeen tehdään korkearesoluutioinen manometria ja pH-impedanssi ja täytetään elämänlaatukysely.
Tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin 40 tavanomaisesta laparoskooppisesta Heller-myotomiasta.
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksensisäiset tulokset sekä Eckardtin oireiden vakavuuden ja refluksiluokitusjärjestelmät akalasiaan liittyen.
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimenpide: Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat