Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne miotomii endoskopowej jamy ustnej (POEM) u pacjentów cierpiących na achalazję (POEM)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Dennis Hong MD, McMaster University

Badanie kliniczne miotomii endoskopowej jamy ustnej (POEM) u pacjentów cierpiących na achalazję.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność endoskopowej miotomii w przypadku achalazji. W achalazji występuje utrata rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES), a także wyższe ciśnienie wyjściowe w LES. Najbardziej rozpowszechnionym sposobem leczenia tej choroby, który daje najlepsze długoterminowe wyniki, jest przecięcie warstw mięśniowych dolnej części przełyku i sąsiedniego żołądka bez uszkodzenia leżącej poniżej błony śluzowej lub wewnętrznej warstwy ściany przełyku. Odbywa się to podczas operacji przez brzuch z dużym nacięciem lub ostatnio techniką dziurki od klucza. Ta operacja ma różne potencjalne powikłania, z których jednym jest zrobienie dziury w błonie śluzowej lub niedociągnięcie nacięcia mięśnia na tyle długo, aby uzyskać odpowiednie rozluźnienie zwieracza. Doustna miotomia endoskopowa (POEM) to nowa interwencja wykonywana również w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej; nie wymaga jednak żadnych nacięć skóry, a cała procedura odbywa się za pomocą kamery światłowodowej. Polega na wykonaniu nacięcia w wewnętrznej warstwie przełyku, a następnie przyżeganiu przecięciu włókien mięśniowych odpowiedzialnych za niedrożność i zamknięciu początkowego otworu za pomocą klipsów. W tym badaniu zbadamy wykonalność tej interwencji zarówno z punktu widzenia technicznego, jak i logistycznego, biorąc pod uwagę ograniczenia lokalnej sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą mieli rutynowe przedoperacyjne badanie EGD, manometrię, połykanie baru, ph-metrię. Równie wszyscy pacjenci zostaną poddani systemom Eckardta i stopniowania nasilenia objawów przed i po interwencji. W pierwszej dobie po zabiegu pacjenci otrzymają połykanie żołądka.

Przebieg: W znieczuleniu ogólnym endoskopię górną wykonuje się standardowym gastroskopem jednokanałowym. Wstępnie wykonuje się iniekcję podśluzówkową 10 ml soli fizjologicznej z 1% błękitem metylenowym na poziomie środkowej części przełyku. Małe podłużne nacięcie podśluzówkowe wykonuje się za pomocą standardowego noża igłowego. W celu uzyskania wystarczającego punktu wejścia oraz tunelu podśluzówkowego balon rozszerzający jest wprowadzany podśluzówkowo przez utworzone nacięcie, podobnie jak w przypadku standardowej endoskopowej preparacji podśluzówkowej. Balon jest lekko napompowany, aby umożliwić wystarczające wejście do endoskopu. Gastroskop jest wprowadzany do przestrzeni podśluzówkowej, a tunel jest tworzony za pomocą noża igłowego lub preparowania na tępo, zależnie od potrzeb. Tunel jest tworzony dystalnie i zatrzymywany kilka centymetrów za dolnym zwieraczem przełyku (LES), który można łatwo zidentyfikować. Za pomocą elastycznych nożyczek, trójkątnej końcówki lub odpowiednio izolowanego noża, wyraźnie widoczne mięśnie okrężne są dzielone, zaczynając 4 cm powyżej LES i rozciągając się 2 cm poza wcześniej zidentyfikowaną granicę przełyku. Warstwy podłużne i surowicze pozostają nienaruszone. Na koniec wejście błony śluzowej zamyka się standardowymi klipsami endoskopowymi. Pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną po miotomii chirurgicznej, w tym długoterminową obserwację.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie endoskopowe nie może być zakończone lub jest niewykonalne, zostanie wykonane standardowe leczenie laparoskopowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do miotomii Hellera
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
  • Ich wiek to ≥18 lat i ≤80 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia interwencja w przypadku achalazji: którakolwiek z poprzednich miotomii Hellera, zastrzyki z botoksu, miotomia endoskopowa
  • Wcześniejsza operacja śródpiersia
  • Wszelkie anomalie anatomiczne przełyku, które w opinii badacza mogą utrudniać interwencję, takie jak przełyk esowaty na przedoperacyjnej jaskółce barowej lub przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed zabiegiem chirurgicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miotomia endoskopowa przezustna (POEM)
Procedura: miotomia endoskopowa jamy ustnej (POEM) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w tym badaniu jednoramiennym.
Procedura: Procedura: Per Oral Endoskopowa miotomia (POEM)
mięsień dolnego zwieracza przełyku jest przecinany za pomocą unikalnego podejścia endoskopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność procedury POEM w achalazji
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Pacjenci będą kolejno oceniani pod kątem skuteczności zabiegu endoluminalnego, przeprowadzając standardową diagnostykę, w tym pooperacyjne połykanie gastroskopii. Po 6 miesiącach zostanie wykonana standardowa ezofagogastroduodenoskopia (EGD), manometria wysokiej rozdzielczości i impedancja pH oraz zostanie wypełniony kwestionariusz Jakości Życia. Wyniki zostaną porównane z danymi historycznymi z 40 konwencjonalnych laparoskopowych miotomii Hellera.
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
powikłania pooperacyjne, wyniki śródoperacyjne, a także systemy klasyfikacji Eckardta dotyczące nasilenia objawów i oceny refluksu wtórnego do achalazji.
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura: Per Oral Endoskopowa miotomia (POEM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj