Uno studio clinico sulla miotomia endoscopica perorale (POEM) in pazienti affetti da acalasia (POEM)
Uno studio clinico sulla miotomia endoscopica orale (POEM) in pazienti affetti da acalasia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti avranno EGD preoperatorio di routine, manometria, deglutizione del bario, ph-metria. Allo stesso modo tutti i pazienti saranno sottoposti a Eckardt e ai sistemi di classificazione della gravità dei sintomi prima e dopo l'intervento. I pazienti avranno una deglutizione gastro-graffiana il primo giorno dopo l'intervento.
Procedura: in anestesia generale, l'endoscopia superiore viene eseguita utilizzando un gastroscopio standard a canale singolo. Inizialmente viene eseguita un'iniezione sottomucosa con 10 ml di soluzione fisiologica con blu di metilene all'1% a livello dell'esofago medio. Viene praticata una piccola incisione sottomucosa longitudinale utilizzando un bisturi standard. Per un punto di ingresso sufficiente e un tunnel sottomucoso, un palloncino dilatante viene inserito a livello sottomucoso attraverso l'incisione creata simile alla tecnica utilizzata nella dissezione sottomucosa endoscopica standard. Il palloncino è leggermente gonfiato per consentire un ingresso sufficiente dell'endoscopio. Il gastroscopio viene fatto avanzare nello spazio sottomucoso e il tunnel viene creato tramite bisturi o dissezione smussa, a seconda dei casi. Il tunnel è creato distalmente e si ferma diversi centimetri oltre lo sfintere esofageo inferiore (LES), facilmente identificabile. Utilizzando forbici flessibili, una punta triangolare o rispettivamente un coltello a punta isolata, i muscoli circolari chiaramente visibili vengono divisi a partire da 4 cm sopra il LES estendendosi per 2 cm oltre il bordo esofageo precedentemente identificato. Gli strati longitudinali e sierosi rimangono intatti. Infine l'ingresso della mucosa viene chiuso con clip endoscopiche standard. I pazienti riceveranno cure postoperatorie standard per la miotomia chirurgica, compreso il follow-up a lungo termine.
Se per qualsiasi motivo il trattamento endoscopico non può essere completato o non è fattibile, verrà eseguito un trattamento laparoscopico standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato per una miotomia di Heller
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale
- La loro età è ≥18 anni e ≤80 anni
- In grado di dare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento per acalasia: qualsiasi miotomia di Heller precedente, iniezioni di Botox, miotomia endoscopica
- Precedente intervento al mediastino
- Qualsiasi anomalia anatomica esofagea che a parere dello sperimentatore possa rendere più difficile l'intervento, come esofago sigmoideo sulla deglutizione baritata preoperatoria o ernia iatale> 2 cm.
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato inadeguato per la procedura investigativa
- Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: miotomia endoscopica perorale (POEM)
La procedura: la miotomia endoscopica orale (POEM) sarà eseguita su tutti i pazienti in questo studio a braccio singolo.
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muscolo dello sfintere esofageo inferiore viene sezionato attraverso un approccio endoscopico unico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità della procedura POEM nell'acalasia
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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I pazienti saranno valutati consecutivamente sull'efficacia della procedura endoluminale conducendo diagnostica standard inclusa la deglutizione postoperatoria della gastrografina.
Dopo 6 mesi verrà eseguita l'esofagogastroduodenoscopia standard (EGD), la manometria ad alta risoluzione e l'impedenza del pH e verrà compilato un questionario sulla qualità della vita.
I risultati saranno confrontati con i dati storici di 40 miotomie Heller laparoscopiche convenzionali.
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1-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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complicanze post-operatorie, esiti intraoperatori così come i sistemi di classificazione di Eckardt per la gravità dei sintomi e la classificazione del reflusso secondario all'acalasia.
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1-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Hong, MD, St. Josephs' Healthcare Hamilton
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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